恒瑞医药盐酸右美托咪定仿制药获FDA批准

11月28日，江苏恒瑞医药股份有限公司（“恒瑞医药”）发布公告称，于近日收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）通知，恒瑞医药向FDA申报的盐酸右美托咪定注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA 审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

药品基本情况：

药品名称：盐酸右美托咪定注射液

剂型：注射液

规格：200mcg/2mL

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

申请事项:ANDA

ANDA 号：209065

据了解，盐酸右美托咪定注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素拮抗剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。

盐酸右美托咪定注射液由Orion公司和雅培开发，最早于1999年在美国获批，商品名为 Precedex，目前已有11家仿制药获批上市。该产品2016年中国销售额为1.53亿美元，美国销售额为2.18亿美元，全球销售额为5.06亿美元。

公告称，截至目前，恒瑞医药在盐酸右美托咪定注射液研发项目上已投入研发费用约2150万元。