上周五(10月22日),国家药监局发布药品批准证明文件。
本批合计4品种、4品规通过一致性评价,其中2个品种过评企业满三家,分别是:江苏联环药业的依巴斯汀片、华新药业的盐酸氟桂利嗪胶囊。
01
江苏联环药业-依巴斯汀片
依巴斯汀由西班牙Almirall研发并生产,适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎(季节性和常年性),以及慢性特发性荨麻疹的对症治疗。该药品已列入2020版国家医保乙类目录。
中国荨麻疹诊疗指南2018版指出,急性荨麻疹的治疗:去除病因,治疗上首选西替利嗪、左西替利嗪、氯雷他定、依巴斯汀等第二代非镇静抗组胺药;抗组胺H1受体药在儿童常见过敏性疾病种应用的专家共识(2018版)也明确,第二代抗组胺药为过敏性鼻炎(AR)的一线治疗药物。
据米内网数据显示,2020年国内样本医院【全身用抗组胺药】Top20格局中,依巴斯汀以13.09%的销售占比位居第二;受新冠疫情影响,销售额下滑5.01%,全年收获1.03亿元。
2020年5月,仟源医药取得依巴斯汀片国内首家过评批件;翌年7月,湖南九典药业紧随其后,为第2家过评;2021年10月,江苏联环药业为第3家冲线的企业。迄今,依巴斯汀片过评企业已集满3家,后来者需注意了。
02
华新药业-盐酸氟桂利嗪胶囊
氟桂利嗪为非选择性钙拮抗药,临床上用于脑供血不足,椎动脉缺血,脑血栓形成后等;耳鸣,脑晕;偏头痛预防;癫痫辅助治疗。
米内网数据显示,2020年氟桂利嗪在国内样本医院终端市场卖了3138万元,同比下跌9.64%;2021上半年有所“回暖”,销售额1566万元,同期相比增长10.41%。西安杨森占据78.39%的份额市场,国产厂商达奈得制药(8.82%)、南昌弘益(5.05%)、景笙科技(2.05%)等15家企业共享剩余两成的销售市场。
盐酸氟桂利嗪胶囊为2018版国家基药、2020版国家医保乙类药,获批生产该药的厂家有48家,布局一致性评价的企业有9家,已成功过评的有3家:山东方明药业(首家)、江苏平光制药和华新药业,另有山东信谊、山西振东、湖南迪诺等6家在审评的路上。
03
上海延安药业-诺氟沙星胶囊
诺氟沙星属于喹诺酮类抗菌素,适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
公开数据显示,诺氟沙星2018年全球销售额7655.2万美元;国内销售额1711.9万美元(约合1.09亿元人民币),石药欧意(36.14%)、烟台万润(30.12%)两者合计占据超六成市场,上海信谊(7.23%)、浙江医药(7.23%)、科伦药业(4.82%)等药企紧随其后。
诺氟沙星胶囊属于289目录品种,超550家厂商拥有该品种的生产批文,竞争格局已高度饱和。其中,有9家药企提交了一致性评价补充申请,烟台万润、海王福药和华中药业先后在近两年获准过评,上海延安药业成为第4家通过本品一致性评价的药企。
04
湖北潜龙药业-苯磺酸氨氯地平片
氨氯地平主要适用于高血压、慢性稳定性心绞痛、变异型心绞痛以及经血管造影证实的冠心病,由辉瑞开发并生产,最早于1989年在英国上市。
苯磺酸氨氯地平片是2018版国家基药、2020版国家医保甲类药,该产品自上市以来,产品质量稳定,受到医患的广泛好评。
受集采影响,氨氯地平的销售成绩“一落千丈”,2020年在国内样本医院销售额为2.76亿元,同比下降55.21%;2021年H1仅有1.24亿元进账,降幅18.18%。原研辉瑞占据88.81%的市场,京新药业、浙江尖峰、扬子江、华润赛科、重庆药友等19家国产企业共享不足两成的销售份额。
迄今,苯磺酸氨氯地平片获批过评的企业已高达46家,研发赛道早已“拥挤不堪”。
一众药企开始把目光投向氨氯地平的复方产品,如:苯磺酸左旋氨氯地平片(未有过评)、缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)(未有过评)、奥美沙坦酯氨氯地平片(1家过评)、氨氯地平阿托伐他汀钙片(2家过评)等均为研发竞争度较低的复方制剂。因此,有意入局本品的企业,可往这些剂型上发力。
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