大智慧阿思达克通讯社12月9日讯,国家食药监总局（CFDA）网站信息显示,恩华药业（002262.SZ）控股子公司江苏恩华赛德药业有限责任公司的1.1类新药盐酸埃他卡林原料及片剂申报生产获受理。值得一提的是,这是恩华药业第二次申报盐酸埃他卡林生产批件,此前该产品申报生产后被要求加做临床试验。
公司人士表示,此次申报是补做完临床试验后再次上报,从流程上看还是会按照新药申报的流程走。但他也指出,由于盐酸埃他卡林是1.1类新药,公司寄希望于产品进入重大专项审评通道,可以加快产品审评流程。
盐酸埃他卡林是我国具有自主知识产权的新一代抗高血压药物,用于治疗肺动脉高压。恩华药业2001年与中国军事医学科学院、北京赛德维康研究院合作开展该药品研发,并于2008年完成临床研究。后因临床试验方案的瑕疵,盐酸埃他卡林于2010年6月被要求加做临床实验。
CFDA网站信息显示,盐酸埃他卡林目前在国内尚无生产企业,正在申请生产的仅恩华药业一家。国金证券研报指出,盐酸埃他卡林抗高血压作用疗效好,持续时间长,对高血压导致的脑和肾脏损伤有明确的保护作用,该药不良反应发生率仅为5.1%,未来前景广阔。
恩华药业是国内中枢神经用药的龙头企业,公司的主导产品包括麻醉药、精神用药和神经用药三大类。上述人士表示,目前公司现有高血压产品较少,预计盐酸埃他卡林上市后,会组建高血压产品线进行推广。
发稿：丁盈盈/古美仪审校:康义瑶/沈玮
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