默沙东肺炎疫苗获FDA认定 感染肺炎球菌会有哪些影响？

4月14日，默沙东宣布，为预防18岁及以上成人肺炎球菌感染和细菌性肺炎，FDA授予其21价肺炎疫苗V116突破性治疗资格。

V116对包括3、6A/C、7F、9N、10A、15B/C、15A、15B/C、16F、17F、17F、19A、23F、23B、233F、333F、35B等21种血清型肺炎球菌菌株具有免疫保护作用。一项两期、随机、双盲、阳性对照I/II期研究V116-001(NCT04168190)在未接种过肺炎疫苗的成人中评估了单剂量注射V16的安全性、耐受性和免疫原性。18~49岁人群的第一阶段，50岁人群的第二阶段。

在6月举行的国际肺炎链球菌和肺炎球菌病研讨会上，FDA在得知研究数据后决定授予BTD。V116的III期研究计划在今年内启动。

细菌性肺炎、鼻窦炎、中耳炎等非侵入性疾病，以及脑膜炎等侵入性疾病，都是由肺炎球菌感染引起的。其易感人群为2岁以下儿童、65岁以上成年人、免疫力不足或慢性疾病人群。

辉瑞和默沙东和肺炎球菌疫苗市场上最重要的两名玩家也在产品开发中相互追逐。辉瑞的13价肺炎球菌疫苗Prevnnar13（PCV13，沛儿13）是一款经久不衰的畅销产品，广泛接种2岁以下儿童疫苗。虽然默沙东的23价肺炎球菌疫苗Prevax23覆盖了比PCV13更多的血清型，但它对2岁以下儿童没有很好的保护作用。疾病控制和预防中心（CDC）建议，所有2岁以下儿童和肺炎球菌感染风险较高的儿童应接种Prevanar13疫苗；慢性病患者和65岁或以上的19~64岁成年人应接种Prnar13疫苗。长期以来，销售额超过50亿美元，但销售额约为10亿美元。

辉瑞研制的20价肺炎球菌疫苗PF-0648207(20vpnC)于2021年6月8日获FDA批准，用于18岁以上的成年人。20vpnC疫苗包括13种PCV中包含的所有13种血清型肺炎球菌菌株，以及在全球范围内引起侵袭性肺病和肺炎的额外7种常见血清型肺炎球菌菌株。因此，20vpnC几乎覆盖了20种主要血清型肺炎球菌菌株，导致美国和全球肺炎疾病流行。

2020年7月16日，为预防18岁以上成人肺炎球菌感染和细菌性肺炎，默沙东开发的15价肺炎疫苗V14(PCV15)获得FDA批准上市。V114包括13种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F)，并增加了两种血清型22F和33F，这两种血清型22F和33F在老年人侵袭性肺炎球菌疾病中非常常见。虽然没有直接危及PCV13儿童市场，但V114在2019年1月被授予FDA6周~18岁儿科和18岁以上成人预防侵袭性肺炎球菌疾病的突破性治疗资格。

这一次，获得FDA突破性治疗获得的V116V被认可，旨在进一步加强其在成人群体中的竞争力。V116包括21个中等血清类型，它可以覆盖85%的致病菌株，这些菌株在65岁的成年人中含有侵袭性肺炎，目前市场上没有8种血清类型。