近日,南京正大天晴制药提交了今年首个药品临床申请,雷美替胺片是由日本武田研发的口服催眠药物。目前原研药暂未在国内进口,2018年全球销售额高达191亿日元(即时汇率换算为1.6亿美元)。
图1:南京正大天晴最新申报的产品情况
来源:CDE官网
资料显示,雷美替胺是首个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂,也是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药,主要用于治疗难以入睡型失眠症,对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。
米内网数据显示,日本武田在2007年提交了雷美替胺片的进口临床申请并获得了临床批文,暂未申报进口上市。国内药企中已有超过10家获得了雷美替胺片的临床批文,越洋医药开发(广州)在2021年提交了雷美替胺双释片2.2类新药临床申请并获得了临床批文。
图2:雷美替胺国内临床情况
来源:米内网新版数据库
武汉长联来福制药/武汉先路医药科技在2019年开展了雷美替胺片的生物等效性试验,适应症为改善失眠症患者的睡眠,是目前临床进度最快的国内药企。
表1:2021年南京正大天晴申报的产品情况
来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
南京正大天晴的研发实力也是不容忽视,2021年公司申报临床的1类新药NTQ1062片已拿下临床批文并正在进行晚期实体瘤适应症的I期临床,此外,5个申报仿制上市的化学药有望冲击首仿。
注:原文有删减
来源:CDE官网、米内网数据库
数据统计截至3月23日,如有疏漏,欢迎指正!
优质文章排行榜
最新资讯
大活络胶囊可以治疗颈椎病吗 大活络胶囊能长期吃吗
复方氨维胶囊作用范围是什么 复方氨维胶囊的主要功效有哪些
盐酸苯海拉明片孕妇能用吗 盐酸苯海拉明片的用法用量
心宝丸是不是处方药呢 心宝丸的主要成分是什么
苹果酸氯波必利片跟奥美拉唑有什么区别 哪个好
千金止咳丸应该如何服用呢 止咳丸的用法及用量
小儿珍贝散的生产厂家是哪个 小儿珍贝散的效果如何呢
舒冠颗粒的国家准字是多少 舒冠颗粒的生产企业是哪个
药品推荐
-
(可威)磷酸奥司他韦颗粒
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
-
仙灵地黄补肾颗粒
补肾助阳。适用于肾阳不足所致的腰膝酸软,四肢无力,精神不振,夜尿频多。
哈尔滨亲情制药有限公司
-
奥美拉唑钠肠溶片
治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、和反流性食管炎;与抗生素联合用药,治疗感染幽门螺杆菌的十二指溃疡;治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂;预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状;亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗;用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗;用于溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良;用于卓-艾氏综合征的治疗。
苏州中化药品工业有限公司
-
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片
用于维生素D和钙质缺乏症。亦可用于儿童、孕妇与肺结核患者的钙质补充。
西南药业股份有限公司
-
盐酸特比萘芬喷雾剂
用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣及花斑癣等。
厦门美商医药有限公司