华润双鹤替格瑞洛片成功注册 替格瑞洛片用于治疗哪种疾病？

4月11日，华润双鹤宣布，该公司最近收到了国家美国食品药品监督管理局颁发的替格瑞洛片药品注册证书（证书号为：2022S00276），并批准了该药品的生产。

对于急性冠状动脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死史且至少有一个动脉粥样硬化事件高危因素的患者，可以使用阿司匹林替代格瑞洛片，以减少心血管死亡、心肌梗死和中风的发生。

华润双河于2020年9月21日向国家美国食品药品监督管理局提出上市申请，并于2020年9月29日收到受理通知，2020年3月29日获得国家美国食品药品监督管理局批准。根据国家有关政策法规，药品注册证书视为一致性评价。

截至本公告发布之日，华润双鹤为格瑞洛片（未经审计）累计研发投入人民币2,860.67万元。

2010年7月，美国FDA批准上市，2012年进入中国，名为贝林达的阿斯利康开发了替格雷洛片。根据全球71国家药品销售数据库，2020年全球销售额为19.67亿美元。

在国内市场，根据国家美国食品药品监督管理局网站的信息，中国大陆有23家药品生产企业（包括华润双河）获准上市。根据美国内部网络的数据，2020年，国内医疗市场取代格瑞洛片的总销售额（终端价格）为16.85亿元，其中阿斯利康市场份额排名前五的企业分别为90.92%%，南京正大天晴制药1.92%，石药欧益制药1.72%，上海汇伦江苏制药0.52%。