23日,金城医药发布公告称,近日,公司全资子公司金城泰尔收到国家药品监督管理局下发的蒙脱石散《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其失去致病作用,主要用于成人及儿童急、慢性腹泻,食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。据悉,蒙脱石散由IPSENPHARMA(益普生药业)研发,于1980年3月在法国上市。
国家药监局网站显示,目前,益普生(天津)制药有限公司、先声药业有限公司、杭州康恩贝、湖南千金湘江药业股份有限公司等均生产蒙脱石散产品。2018年,我国蒙脱石散市场总规模约为39.15亿元。
金城医药表示,公司蒙脱石散通过一致性评价,有利于提高市场竞争力,并为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。
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