FDA批准DARZALEX与标准剂联合治疗多发性骨髓瘤

昨日，

JanssenBiotech

公司宣布，美国

FDA

已经批准

DARZALEX

（

daratumumab

）与

lenalidomide

（一种免疫调节剂）和

dexamethasone

，或者与

bortezomib

（一种蛋白酶体抑制剂，

PI

）和

dexamethasone

用于联合治疗多发性骨髓瘤

（

multiplemyeloma

），这些患者至少已经接受过一次先前治疗。临床研究曾表明，与单用

lenalidomide

和

dexamethasone

相比，

DARZALEX

联合

lenalidomide

和

dexamethasone

治疗多发性骨髓瘤，先前经治患者的疾病进展或死亡的风险降低了

63

％（危险比

[HR]=0.37;95

％

CI[0.27,0.52]

，

p<0.0001

）。与单用

bortezomib

和

dexamethasone

相比，采用

bortezomib

、

dexamethasone

、

DARZALEX

联合疗法的经治患者的疾病进展或死亡的风险降低了

61

％

（

HR=0.39;95

％

CI[0.28,0.53]

，

p<0.0001

）。

lenalidomide

和

dexamethasone

目前是两种最广泛使用的多发性骨髓瘤标准治疗制剂。

<>

多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血癌，源于恶性浆细胞在骨髓中不受控制地生长。

2015

年全球范围内，估计

12.4

万多例患者被诊断出患有多发性骨髓瘤，

8.7

万多名病人死于该疾病。虽然一些多发性骨髓瘤患者没有明显症状，大多数患者由于骨折或骨骼疼痛、低红细胞计数、疲劳、钙含量升高、肾脏问题或感染等症状而被确诊。

静脉注射用

DARZALEX

是世界上首个获批的

CD38

介导的溶细胞性抗体。

CD38

是一种在多发性骨髓瘤细胞中高表达的细胞表面蛋白。

DARZALEX

被认为可以通过多种免疫介导的作用机制来诱导肿瘤死亡：包括互补依赖性细胞毒作用

（

CDC

）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用

（

ADCC

）和抗体依赖性细胞吞噬作用

（

ADCP

）以及通过细胞凋亡

（

apoptosis

）。该药物于

2015

年

11

月首次被

FDA

批准作为部分多发性骨髓瘤患者的单一疗法治疗，他们曾接受过

PI

或免疫调节剂治疗，或针对

PI

和免疫调节剂都是难治的。

DARZALEX

的作用机理

昨天的批准有来自

POLLUX

（

MMY3003

）

和

CASTOR

（

MMY3004

）

两个

3

期研究的积极数据支持。与标准护理方案

lenalidomide

和

dexamethasone

治疗相比，加了

DARZALEX

后治疗方案显着改善无进展生存期

（

PFS

），达到了临床试验的主要终点。这些临床研究的更新数据结果将作为口头报告形式在加州圣地亚哥即将举行的第

58

届美国血液学会

（

ASH

）年会上得以公布。

该批准是在

2016

年

8

月

Janssen

向

FDA

提交补充生物制剂许可申请

（

sBLA

）三个月后得以完成的。

FDA

也曾于

2016

年

7

月向

DARZALEX

授予突破性疗法认定。

“

我们为

DARZALEX

的快速开发和先前批准上市而感到自豪，但我们的工作并不止于此，

”Janssen

全球肿瘤部门负责人

PeterF.Lebowitz

博士说道：

“

我们仅仅刚开始发现这个化合物的全部潜力，我们仍然致力于继续研究

daratumumab

，以更充分地了解其对多发性骨髓瘤和其他癌症类型患者的临床效益。

”

参考资料

[1]

Johnson

&

Johnson

（

JNJ

）

Release:

DARZALEX

（

Daratumumab

）

Approved

By

U.S.

FDA

In

Combination

With

Two

Standard

Of

Care

Regimens

For

The

Treatment

Of

Patients

With

Multiple

Myeloma

Who

Have

Received

At

Least

One

Prior

Therapy

[2]

Johnson

&

Johnson

官方网站