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MSD 向日本提交糖尿病药物 Omarigliptin 上市申请

王环宇 健康领路人 发布时间:2014-11-29 11:48 141次浏览
关键词:

默沙东已选择在日本提交其一周使用一次的糖尿病治疗药物

Omarigliptin

的首次上市申请。

该公司表示,此次提交该

DPP-4

抑制剂上市申请是基于一项在日本进行的

3

期研究,该研究在今年夏天举行的欧盟糖尿病研究协会

(EASD)

会议上发布,结果显示该药物在控制

2

型糖尿病血糖水平方面可与该公司年销售额达

40

亿美元、日用一次的

DPP-4

抑制剂西他列汀

(Sitagliptin)

相媲美,并且不良反应也相似。

默沙东正对

Omarigliptin

全球范围内的

9

3

期试验进行相当大规模的投资,大约有

7500

名患者参与这些试验,该公司将在未来几个月内向美国及欧洲提交

Omarigliptin

的上市申请。

该公司希望这款一周使用一次的药物能大举进入市场,提高患者的便利性和依从性,特别是糖尿病患者有时不得不每天服用多种药片,目前市场上的其它

DPP-4

抑制剂需要每天给药。来自默沙东研究实验室的

Gantz

9

月份的

EASD

会议上称,

Omarigliptin“

有可能提高患者的依从性,而这可能转化成更好的血糖控制及疾病结局

然而,

Datamonitor

公司分析师对一周使用一次

DPP-4

抑制剂的价值提出质疑,指出好多糖尿病患者也需要二甲双胍治疗,仅仅大约

4%

DPP-4

抑制剂被开具使用。这意味着最大的需求将是

DPP-4

抑制剂与二甲双胍的复方药物,并有可能是一种

DPP-4

抑制剂加上一种

SGLT-2

抑制剂,如强生坎格列净、百时美施贵宝达格列净。

落后于日本武田制药

然而,默沙东不是第一家在日本提交一周使用一次

DPP-4

抑制剂上市申请的公司,日本大约有

600

2

型糖尿病成人患者。

美国生物制药公司

Furiex

也在开发一种一周使用一次的

DPP-4

抑制剂曲格列汀

(Trelagliptin)

这款药物已被许可给武田制药,并于今年

3

月份在日本提交上市申请。如果获得批准,曲格列汀可能于明年上半年上市,

Furiex

有权利获得销售提成及基于销售的里程碑付款。

曲格列汀的

3

期数据也在今年的

EASD

会议上发布,结果显示其

24

周内控制血糖水平的能力可与武田制药日用一次的

DPP-4

抑制剂阿格列汀

(Alogliptin)

相媲美。

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