MSD 向日本提交糖尿病药物 Omarigliptin 上市申请

默沙东已选择在日本提交其一周使用一次的糖尿病治疗药物
Omarigliptin
的首次上市申请。
该公司表示,此次提交该
DPP-4
抑制剂上市申请是基于一项在日本进行的
3
期研究,该研究在今年夏天举行的欧盟糖尿病研究协会
(EASD)
会议上发布,结果显示该药物在控制
2
型糖尿病血糖水平方面可与该公司年销售额达
40
亿美元、日用一次的
DPP-4
抑制剂西他列汀
(Sitagliptin)
相媲美,并且不良反应也相似。
默沙东正对
Omarigliptin
全球范围内的
9
项
3
期试验进行相当大规模的投资,大约有
7500
名患者参与这些试验,该公司将在未来几个月内向美国及欧洲提交
Omarigliptin
的上市申请。
该公司希望这款一周使用一次的药物能大举进入市场,提高患者的便利性和依从性,特别是糖尿病患者有时不得不每天服用多种药片,目前市场上的其它
DPP-4
抑制剂需要每天给药。来自默沙东研究实验室的
Gantz
在
9
月份的
EASD
会议上称,
Omarigliptin“
有可能提高患者的依从性,而这可能转化成更好的血糖控制及疾病结局
”
。
然而,
Datamonitor
公司分析师对一周使用一次
DPP-4
抑制剂的价值提出质疑,指出好多糖尿病患者也需要二甲双胍治疗,仅仅大约
4%
的
DPP-4
抑制剂被开具使用。这意味着最大的需求将是
DPP-4
抑制剂与二甲双胍的复方药物,并有可能是一种
DPP-4
抑制剂加上一种
SGLT-2
抑制剂,如强生坎格列净、百时美施贵宝达格列净。
落后于日本武田制药
然而,默沙东不是第一家在日本提交一周使用一次
DPP-4
抑制剂上市申请的公司,日本大约有
600
万
2
型糖尿病成人患者。
美国生物制药公司
Furiex
也在开发一种一周使用一次的
DPP-4
抑制剂曲格列汀
(Trelagliptin)
这款药物已被许可给武田制药,并于今年
3
月份在日本提交上市申请。如果获得批准,曲格列汀可能于明年上半年上市,
Furiex
有权利获得销售提成及基于销售的里程碑付款。
曲格列汀的
3
期数据也在今年的
EASD
会议上发布,结果显示其
24
周内控制血糖水平的能力可与武田制药日用一次的
DPP-4
抑制剂阿格列汀
(Alogliptin)
相媲美。