国家药监局发布通知 完成447项医疗器械标准
医言小筑
发布时间：2020-07-11 17:44
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关键词：
默克(美国和加拿大以外称为默沙东)公司宣布,该公司的研究性失眠药
Suvorexant
的
新药申请获美国食品和药物管理局
FDA
接受。
Suvorexant
在
新药申请
审查期间将接受
FDA
管
控物质工作人员的评价。如果获
FDA
批准,
Suvorexant
还需经过美国禁毒署的审查
才能上市。默克公司计划继续寻求
Suvorexant
在世界其他国家的上市批准。
Suvorexant
的新药申请是基于一个广泛临床开发计划的数据,包括两个关键的研究：
3
个月的药效试验,对帮助患者入睡和保持睡眠的疗效进行评估,在两个的停用期后,开展
12
个月的临床研究,目的是评价
Suvorexant
的安全性,期间也评估长期疗效和停止治疗的影响,以及二个晚上服用
Suvorexant
对次日驾驶影响的研究,对
Suvorexant
残留作用进行了评价
。
“
默克公司的目标是发现和开发帮助患者的创新药物,失眠症是患者寻求新疗法的一种常见疾病
”
默克研究实验室神经科和眼科学高级副总裁兼特许经营经理、
DarryleD.Schoepp
博士说,
“Suvorexant
以新机制治疗失眠,提交
Suvorexant
的新药申请
是默克公司致力于为患者服务,实现科学卓越的范例。
”
默克公司研究人员开发的
Suvorexant
可
靶向并阻断食欲素,食欲素是助你保持清醒的化学信使。通过暂时阻断食欲素的功能,
Suvorexant
可促进睡眠。如果获得批准,
Suvorexant
将成为第一个用于难以入睡或保持睡眠患者的食欲素受体拮抗剂类新药。
http://www.dddmag.com/news/2012/11/fda-reviewing-suvorexant
