全国市场监管部门安全监管工作电视电话会议在京召开 严字当头落实责任 坚决守住安全底线
医颗葡萄
发布时间：2018-06-14 23:13
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抗癌药
Zydelig
idelalisib
获
FDA
批准,用于
3
种
B
细胞血癌的治疗,分别为：
1
批准
Zydelig
联合罗氏
Roche
抗癌药美罗华
Rituxan
通用名：
rituximab
利妥昔单抗),用于适合
Rituxan
单药疗法的复发性慢性淋巴细胞白血病
CLL
患者的治疗；
2
批准
Zydelig
作为单药疗法,用于既往接受过至少
2
种系统治疗方案的复发性滤泡
B
细胞非霍奇金淋巴瘤
FL
患者和小细胞淋巴瘤
SLL
患者的治疗。
Zydelig
获批用于
CLL
主要是基于一项关键
III
期研究
Study116
的数据,该项研究在既往已接受治疗但对标准化疗不耐受的慢性淋巴细胞白血病
CLL
患者中开展。一项既定中期分析数据表明,与安慰剂
+
美罗华
Rituxan
治疗组相比,
Zydelig+Rituxan
治疗组在研究的主要终点—疾病无进展生存期
PFS
具有统计学意义的显著改善
PFS
：
10.7
个月
vs5.5
个月,
p
＜
0.0001
。此前,
FDA
已授予
Zydelig
治疗复发性
CLL
的突破性疗法认定。
Zydelig
加速批准用于
FL
和
SLL
基于一项关键
II
期研究
Study101-09
的数据,该项研究在既往经美罗华
Rituxan
和含烷化剂化疗方案治疗的难治性惰性非霍奇金淋巴瘤
iNHL
注：
FL
和
SLL
是
2
种类型的
iNHL
患者中开展,评价了
Zydelig
的疗效和安全性。研究结果表明,
Zydelig
单药疗法取得了
57%
的总缓解率
ORR
,其中,
6%
的患者实现了完全缓解,
50%
的患者实现部分缓解,
1%
的患者取得轻微缓解。研究中,平均缓解持续时间达
12.5
个月,距离缓解的平均时长为
1.9
个月,平均无进展生存期为
11.0
个月,平均总生存期为
20.3
个月,
90%
的患者经历了淋巴结的缩小。
Zydelig
是首个上市的口服、选择性的磷酸肌醇
3-
激酶
delta
PI3K-delta
P110-delta
抑制剂。
P110-delta
参与改变
B
trafficking
起着关键作用。
EvaluatePharma
分析师预计,到
2020
年,
Zydelig
的年销售额将突破
12
亿美元。而
Bernstein
分析师
GeoffPorges
则预计,到
2017
年,
Zydelig
的年销售额将突破
15
亿美元,使其当之无愧的成为吉利德后期管线中的一枚重磅明星药物。
Zydelig
是吉利德科学独具慧眼,继收购
Sovaldi
之后又一个成功的新药开发典范。尤其
Zydelig
的疗效是通过调节免疫系统,本身并不直接抑制肿瘤的生长,而且早期临床结果也并不令人过目难忘。正因为此,
Zydelig
的早期开发充满了艰辛,
MikeGallatin
经过了
20
次失败,才在第
21
次终于说服了
FrazierHealthcare
投资了这个被
ICOS
放在架子上数年的实验药。后来,
FrazierHealthcare
的
2600
万美元投资在短短
3
年之内增值到
6
亿美元(咸鱼翻身：浅谈
Idelalisib
以及其它
CLL
药物的成功开发)。
Zydelig
的获批上市,为慢性淋巴细胞白血病
CLL
的治疗在
ibrutinib
之后又带来一个新的选择。在美国,慢性淋巴细胞白血病
CLL
在成人白血病患者中人数排第二,预计
2014
年会增添超过
15000
名新患者。包括
Zydelig
Idelalisib
和
ibrutinib
在内的
CLL
新药研发,有望把
CLL
从死刑判决演变成一种可控制的慢性疾病。当然,相应地
CLL
市场也逐渐扩大,彭博社分析师认为
CLL
市场不久将攀升到
90
亿美元。
目前,吉利德正开发
idelalisib
作为单一制剂,以及与一些已获批的疗法和实验性疗法配伍,调查用于不同类型血癌的治疗。
本文根据美中药源和生物谷文章内容编辑
。
