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养老服务纠纷处理规范出台

王环宇 健康小灵通 发布时间:2020-08-01 06:14 2488次浏览
关键词:

Vifor

制药

11

29

日宣布,磷酸盐结合剂

Velphoro

sucroferricoxyhydroxide

已获

FDA

批准,用于治疗慢性肾脏病

CKD

透析患者的高磷血症

hyperphosphatemia

,以控制其血清磷水平。

Velphoro

(以前称为

PA21

是一种铁基

iron-based

、无钙、可咀嚼的磷酸盐结合剂,该药的获批,为接受透析治疗的慢性肾脏病

CKD

患者控制其血清磷水平提供了一种新的有效的治疗选择,该药将于

2014

年在美国上市。

Velphoro

的获批,是基于一项关键性

III

期临床试验的结果。该项研究在正接受透析治疗的慢性肾脏病

CKD

患者中开展,研究结果表明,与标准的护理药物碳酸司维拉姆

sevelamercarbonate

相比,

Velphoro

以较少的药丸数量,成功地控制了患者的高磷血症,

52

周后,用于控制高磷血症的平均每天剂量仅为

3.3

天,达到了研究的主要和次要终点。

高磷血症

hyperphosphatemia

是指血液中磷水平的异常升高,是正在接受透析治疗的慢性肾脏病

CKD

患者中一种常见且严重的疾病。大多数透析患者需接受磷酸盐结合剂治疗。

然而,尽管目前已有多种不同的磷酸盐结合剂可用,但高达

50%

的患者仍无法达到并维持其目标血清磷水平。在一些患者中,因高的服药负担导致的非依从性

non-compliance

和较差的耐受性,似乎是导致血清磷水平控制不足的关键因素。平均而言,透析患者每天需服约

19

粒药物,而磷酸盐结合剂占到了其中的约

50%

。而

Velphoro

的推荐起始剂量仅为每日

3

片(每餐

1

片)。

目前,

Velphoro

在欧盟、瑞士、新加坡的监管审查正在进行中,预计将于

2014

年上半年得出审查决定。进一步的监管申请正在准备中。

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