养老服务纠纷处理规范出台
王环宇
健康小灵通
发布时间：2020-08-01 06:14
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关键词：
Vifor
制药
11
月
29
日宣布,磷酸盐结合剂
Velphoro
sucroferricoxyhydroxide
已获
FDA
批准,用于治疗慢性肾脏病
CKD
透析患者的高磷血症
hyperphosphatemia
,以控制其血清磷水平。
Velphoro
(以前称为
PA21
是一种铁基
iron-based
、无钙、可咀嚼的磷酸盐结合剂,该药的获批,为接受透析治疗的慢性肾脏病
CKD
患者控制其血清磷水平提供了一种新的有效的治疗选择,该药将于
2014
年在美国上市。
Velphoro
的获批,是基于一项关键性
III
期临床试验的结果。该项研究在正接受透析治疗的慢性肾脏病
CKD
患者中开展,研究结果表明,与标准的护理药物碳酸司维拉姆
sevelamercarbonate
相比,
Velphoro
以较少的药丸数量,成功地控制了患者的高磷血症,
52
周后,用于控制高磷血症的平均每天剂量仅为
3.3
粒
天,达到了研究的主要和次要终点。
高磷血症
hyperphosphatemia
是指血液中磷水平的异常升高,是正在接受透析治疗的慢性肾脏病
CKD
患者中一种常见且严重的疾病。大多数透析患者需接受磷酸盐结合剂治疗。
然而,尽管目前已有多种不同的磷酸盐结合剂可用,但高达
50%
的患者仍无法达到并维持其目标血清磷水平。在一些患者中,因高的服药负担导致的非依从性
non-compliance
和较差的耐受性,似乎是导致血清磷水平控制不足的关键因素。平均而言,透析患者每天需服约
19
粒药物,而磷酸盐结合剂占到了其中的约
50%
。而
Velphoro
的推荐起始剂量仅为每日
3
片(每餐
1
片)。
目前,
Velphoro
在欧盟、瑞士、新加坡的监管审查正在进行中,预计将于
2014
年上半年得出审查决定。进一步的监管申请正在准备中。
