默沙东Zostavax垄断地位不保：葛兰素史克带状疱疹疫苗HZ/su关键III期大获成功

2014

年

12

月

19

日讯,葛兰素史克

GSK

带状疱疹疫苗

HZ/su

在关键

III

期研究

ZOE-50

大获成功,该疫苗有望使葛兰素史克不断扩张的疫苗单元每年新增

10

亿美元收入,同时将对默沙东已上市带状疱疹疫苗

Zostavax

形成严峻挑战。目前,

Zostavax

是上市的唯一一款带状疱疹疫苗。

HZ/su

的预期上市,也意味着默沙东在带状疱疹领域的垄断地位将不保。

根据葛兰素史克公布的数据,在关键

III

期临床中,与安慰剂相比,

HZ/su

使

50

岁及以上老年群体感染带状疱疹的风险降低

97.2%

。而默沙东

Zostavax

在

50-59

岁老年群体中的疗效数据仅为

69.8%

在

60

岁以上老年群体中疗效更低。不过,不同的临床试验设计意味着将

2

者进行直接比较可能有点棘手。

Zostavax

与

HA/su

的工作原理不同。

Zostavax

是一种活的减毒病毒疫苗,而

HZ/su

结合了带状疱疹病毒

gE

蛋白和佐剂系统

AS01B

该佐剂系统旨在增强免疫应答反应。

葛兰素史克尚未透露

HZ/su

的上市时间表。该公司发言人表示,将在

2015

年搜集更多的临床数据。目前,葛兰素史克也正在开展额外的研究,在

70

岁及以上老年群体及免疫功能低下患者群体中评估

HZ/su

预防带状疱疹的能力。该公司还表示,将在未来几个月公布该项

III

期研究的整体安全性数据。

默沙东的

Zostavax

于

2006

年获

FDA

批准上市,是目前市面上唯一的带状疱疹疫苗,在

2013

年的销售额为

7.58

亿美元,并且仍将保持强劲增长,因为迄今为止只有少数老年人接种了疫苗。根据汤姆森路透,业界预测

Zostavax

在

2019

年的销售额将达到

11

亿美元。然而,鉴于卓越的疗效数据,瑞士银行预测,葛兰素史克的疫苗

HZ/su

的年销售额将突破

10

亿美元。

关于

HZ/su

的

III

期项目：

HZ/suIII

期临床项目涉及超过

3.7

万人,评估了

HZ/su

的疗效、安全性和免疫原性。除了老年群体,目前葛兰素史克正在免疫功能低下患者群体中调查

HA/su

包括实体瘤和血液肿瘤患者群体、造血干细胞和肾移植受者及

HIV

感染者。

ZOE-50

是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心跨国

III

期研究,涉及

1.616

万例

50

岁及以上老年受试者,带状疱疹疫苗

HZ/su

按

2

针免疫程序

0

和

2

个月)接种。主要终点是

HZ/su

在横跨所有年龄组降低带状疱疹感染风险的整体疫苗有效性

VE

,该研究中年龄组划分为

50-59

60-69

70-79

80

以上。

关于带状疱疹：

带状疱疹

shingles

是由水痘

-

带状疱疹病毒

VZV

引起的急性感染性皮肤病,典型表现为皮疹。由于病毒具有亲神经性,感染后可长期潜伏于脊髓神经后根神经节的神经元内,当抵抗力低下或劳累、感染、感冒时,病毒可再次生长繁殖,并沿神经纤维移至皮肤,使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症。皮疹一般有单侧性和按神经节段分布的特点,有集簇性的疱疹组成,并伴有疼痛；年龄愈大,神经痛愈重。该病好发于成人,发病率随年龄增大而呈显著上升,并发症包括结疤、视力并发症、继发性感染、神经麻痹和带状疱疹后遗神经痛

(PHN)

。

许多国家的数据表明,有超过

90%

的成年人伴有带状疱疹风险,

50

岁以上人群感染带状疱疹风险显著升高。