病人未到，信息先到：重庆打通医疗“信息孤岛”及时救治脑卒中患者
健康小灵通
发布时间：2019-06-06 06:58
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2
月
14
日,拜耳与强生称,美国
FDA
再次拒绝批准两家公司合作且相当有“钱”景的抗血栓药物利伐沙班的两项新适应症。两家公司寻求
FDA
批准上市销售这款药物用于预防急性冠脉综合征
(ACS)
患者新的心脏病发作、中风及死亡以及用于预防心脏支架内血栓形成。
利伐沙班目前获批的主要适应症是预防患房颤患者的血栓及中风,这种症状主要发生在老年人当中。
FDA
的一个顾问小组于
1
月份曾认定,利伐沙班不应用于预防新的心脏病发作或中风,这种预防也称作二级预防。
来自强生的一项单一临床试验数据不足以证明批准利伐沙班上市用于预防进一步的心脏问题是正确的,特别是因为顾问小组发现一些数据有缺失。
强生最初于
2011
年晚些时候提交利伐沙班用于
ACS
的上市申请,
FDA
拒绝了这项申请,指出试验数据有缺失。该公司补充了一些缺失的数据,但
FDA
再次拒绝批准这款药物,促使强生对
FDA
的这一决定提起上诉。
FDA
否决上诉之后,强生提交了一项改进的上市申请,但顾问小组成员于
1
月份称,补充数据不能改变他们的观点,即这款药物不能证明其收益超过其出血风险。
2
月
14
日,强生发言人
KristinaChang
被问及
FDA
在回应中是否要求对申请的新适应症进行临床试验或补充其它信息时,他拒绝作出评论：“我们不披露细节问题是因为我们仍在对该事件及下一步的打算进行评估。”
原文地址：
http://www.reuters.com/article/2014/02/14/us-bayer-xarelto-idUSBREA1D0W120140214
