4月6日,百克生物发布公告称,该公司最近收到了CDE发布的带状疱疹减毒活疫苗上市许可证的受理通知。
带状疱疹(Herpeszoster、HZ)是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒(Varicelazostervirus、VZV)再激活引起的急性感染性皮肤病。
儿童时期第一次感染VZV引起水痘。感染后,病毒进入皮肤感觉神经末梢,沿脊髓后根或三叉神经节神经纤维向中心移动,长期存在于脊髓神经或颅神经感觉神经节。当人体免疫力低下或受到非特异性刺激时,病毒再次活动、生长繁殖,导致侵入性神经节炎症或坏死,产生神经痛。
同时,再活动的病毒沿着相应的感觉神经纤维从一个或多个相邻的神经节传播到皮肤上,在单侧分布的红斑基础上产生簇状水泡。爆发前阶段表现为低热、不适、皮疹疼痛、感觉异常;急性发作期表现为皮疹和单侧皮肤表面水泡、硬结;慢性皮疹后神经痛。
目前,世界上有两种带状疱疹疫苗,即默沙东的Zostavax和葛兰素史克的Shingrix。Zostavax由默沙东开发,并于2006年5月获得FDA批准。它是第一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗;葛兰素史克开发的Shingrix于2017年10月获得FDA批准,是基因重组的亚单位疫苗。中国仅有葛兰素史克生产的Shingrix已上市销售,该疫苗于2020年6月28日在中国正式上市。
公司于2014年6月26日获得带状疱疹减毒活疫苗临床试验批准,并已完成临床试验。
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