美国 FDA 批准抗新冠病毒特效药 抗新冠特效药可以减少住院和死亡人数吗

美国食品药品监督管理局于12月22日批准了一种抗新冠肺炎特效药。该药品由辉瑞制造，名为Paxlovid，可有效降低新冠肺炎感染者的住院和死亡风险。Paxlovid适用于12岁及以上人群，具体复用方法为5天内共服用30粒药丸。临床实验表明，Paxlovid可使感染新冠肺炎的成年人在发病三天后住院和死亡的风险降低89%。

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美国FDA仍在审查默克生产的抗新冠肺炎药物。这种药的效果低于Paxlovid。临床试验证明，molnupiravir只能降低新冠肺炎感染者住院和死亡的风险30%。由于疗效不明显，法国政府周三取消了这种药的订单。

普通药丸比昂贵的单克隆抗体疗法更容易使用和推广。不仅如此，这种通用抗新冠肺炎药物对Omicron、Delta等变种病毒也有效，而单克隆抗体疗法具有很强的特异性，似乎对Omicron奥密克戎毒株没有效果。据彭博社报道，美国政府预计2022年1月将使用25万个疗程的辉瑞Paxlovid药物。

12月8日晚，国内首个新冠肺炎中和抗体联合治疗获得国家食品药品监督管理局应急批准。新冠肺炎中和抗体药物因其高效被许多人称为治疗新冠肺炎的特效药。

据国家药品监督管理局官网消息，腾盛华创医药科技(北京)有限公司新冠肺炎中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)和罗米司韦单抗注射液(BRII-198)应急批准注册申请。这是中国第一家获批的新冠肺炎中和抗体联合治疗药物。

根据《药品管理法》的有关规定，国家食品药品监督管理局应当按照药品专项审批程序进行应急审批，批准上述两种药品联合用于治疗轻度和普通成人和青少年，并伴有进展为重度（包括住院或死亡）的高风险因素（12-17岁，体重≥40kg）。其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症为有条件的批准。

抗新冠特效药可以减少住院和死亡人数吗

腾盛博的中和抗体疗法在四大洲、六国、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示，抗体组合药物可降低住院死亡率78%，给药组治疗28天后实现零死亡，对照组死亡8例。

除了临床研究的积极结果外，事实上，上述中和抗体疗法在应急批准前的临床治疗中发挥了作用。针对中国德尔塔变异株引发的新冠肺炎疫情，腾盛博药自2021年6月以来捐赠了近3000人的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，涉及广东、云南、江苏等13个省份，救治了近900名患者，是单个国家中和抗体患者最多的。

腾盛博药尚未公布目前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的效果。

新冠肺炎治疗药物的出现，让人们看到了全球抗疫的新希望。

预防任何疾病疫苗都是重要的。有了药，就不接种疫苗了是对疫苗和药物之间的认知误解。