第5个适应症！罗氏眼科药物Lucentis（雷珠单抗）获美国FDA批准治疗近视性脉络膜新生血管（mCNV）

瑞士制药巨头罗氏

（

Roche

）眼科药物

Lucentis

（

ranibizumab

，雷珠单抗）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局

（

FDA

）已批准

Lucentis

的新适应症，用于治疗近视性脉络膜新生血管

（

mCNV

）所致的视力损害。此次批准，使

Lucentis

成为首个治疗

mCNV

的抗血管内皮生长因子

（

anti-VEGF

）疗法。

近视性脉络膜新生血管

（

mCNV

）是高度近视患者中危及视力的常见并发症，在这种情况下，新的异常血管直接生长进入视网膜，这些血管可能破裂或渗漏血液或液体进入视网膜，导致不可逆的中央视力丧失。据估计，在美国大约有

4.1

万人受

mCNV

困扰。

Lucentis

旨在结合并抑制血管内皮生长因子

A

（

VEGF-A

），该蛋白被认为在新血管的形成

（

angiogenesis

，血管生成）和血管高通透性

（

leakiness

，渗漏）中发挥了关键作用。

在

III

期临床研究

RADIANCE

中，与维替泊芬光动力疗法

（

vPDT

）相比，

Lucentis

表现出卓越的视力增益

（

visual acuity gain

）；在治疗的第

3

个月时，

vPDT

治疗组平均视力增益仅为

1.4

个字母，

Lucentis

治疗组平均视力增益超过了

12

个字母。安全性方面，

Lucentis

和

vPDT

治疗的一般耐受性良好，眼部和非眼部严重不良事件发生率均非常低。

此次批准，也标志着

Lucentis

自

2006

年在美国上市以来获批的第

5

个适应症，之前

Lucentis

已获批的适应症分别为：糖尿病性黄斑水肿

（

DME

，

2006

年）、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿

（

RVO-ME

，

2010

年）和湿性年龄相关性黄斑变性

（

wet-AMD

，

2012

）、糖尿病性视网膜病变

（

DR

，

2015

年）。

Lucentis

是一种人源化的治疗性抗体片段，旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子

A

（

VEGF-A

），该因子的水平在湿性

AMD

和其他多种眼科疾病（如糖尿病性黄斑水肿

（

DME

）、视网膜静脉阻塞

（

RVO

））中升高。

Lucentis

于

2006

年上市，由罗氏

（

Roche

）旗下基因泰克

（

Genentech

）和诺华合作开发，罗氏拥有

Lucentis

在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。

就在刚刚过去的

2016

年

12

月，

Lucentis

获得欧盟委员会

（

EC

）批准，用于治疗除新生血管性年龄相关性黄斑变性

（

nAMD

，即湿性年龄相关性黄斑变性

[wet-AMD]

）或继发于病理性近视

（

PM

）以外的其他病因相关的脉络膜新生血管

（

CNV

）所致的视力损害。此次批准，使

Lucentis

成为欧盟首个也是唯一一个获批治疗该适应症的视网膜治疗药物，同时也是唯一一个可用于治疗广泛的脉络膜新生血管

（

CNV

）疾病的药物。

值得一提的是，此次批准，使

Lucentis

在欧洲的适应症达到了

6

个之多，之前该药已获批的适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性

（

wet-AMD

），病理性近视

（

PM

）继发脉络膜新生血管

（

CNV

）、糖尿病性黄斑水肿

（

DME

）、视网膜分枝静脉阻塞

（

BRVO

）、网膜中央静脉阻塞

（

CRVO

）导致的视力损害。