FDA拒绝诺和诺德速效门冬胰岛素上市申请
健康陪伴者
发布时间：2016-10-13 08:16
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关键词：
诺和诺德
10
月
11
日宣布，公司在
10
月
7
日收到了
FDA
针对其速效餐时门冬胰岛素上市申请的完全回复信
（CRL
）。
FDA
在
CRL
中要求诺和诺德提供额外的免疫原性及临床药理学数据，以完成该
NDA
的审评。
诺和诺德执行副总裁
Mads Krogsgaard Thomsen
表示：
“
速效门冬胰岛素对于需要在餐时改善血糖水平控制的患者是一个巨大需求，我们对这个产品仍充满信心。我们肯定
FDA
所提出的要求，会与其保持密切沟通，以尽快推进完成审评。
”
速效门冬胰岛素是诺和诺德开发的一款试验性餐时胰岛素，在
1
型及
2
型糖尿病成人患者中用于血糖水平的控制。这款药物是冬胰岛素的一种新制剂，制剂中添加了两种赋形剂，以确保药物早期及快速的吸收。
诺和诺德去年
12
月向
FDA
提交的
NDA
是基于
Onset
临床试验项目的结果，该项目涉及大约
2000
名
1
型及
2
型糖尿病成人患者。这项试验评价了速效门冬胰岛素在餐时及餐后降低糖化血红蛋白水平，以及提供餐后血糖控制的有效性及安全性。
速效门冬胰岛素的上市申请在欧盟、瑞典、加拿大、巴西、南非和阿根廷也都处于在审评状态。
