GSK带状疱疹新型疫苗3期临床试验成功
医普观察员
发布时间：2016-09-29 17:35
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近日，葛兰素史克公司
（GSK
）公布了一项随机
3
期临床试验
（ZOE-70
）的详细结果。在该研究中，在研带状疱疹新型疫苗
Shingrix
针对
70
岁及以上成人显示出高达
90
％的疗效，而且免疫性可持续保持至少四年。这一令人满意的研究结果以论文形式发表在《新英格兰医学杂志》上。
（
VZV
）再度活化，进而发展成为疼痛发痒的皮疹，聚集在身体的一侧。只要曾经感染过水痘病毒，病人就有可能并发带状疱疹，且随着年龄增长和免疫系统变弱，患病风险也逐渐增大。带状疱疹最常见的并发症是
PHN
（postherpetic neuralgia
）
——
通常被定义为当急性带状疱疹出现后持续至少
90
天的具有显著强度的局部疼痛；除此以外，皮疹瘢痕、视力并发症、继发性感染和神经麻痹等其他并发症也很普遍。
▲
水痘病毒
许多国家的数据表明，超过
90
％以上的
（50
岁及以上）老年人曾感染过野生型
VZV3
病毒，他们是带状疱疹风险最高的人群。单个个体患发带状疱疹的危险系数在
50
多岁以后急剧增加，面临经历
PHN
并发症和住院等巨大风险。
葛兰素史克公司研发的
Shingrix
是一种灭活型的
（HZ / SU
）亚基候选疫苗，以帮助预防带状疱疹及其并发症。该候选疫苗可结合糖蛋白
E
，它是水痘带状疱疹病毒
（VZV
）引起带状疱疹症状的重要蛋白质；其佐剂系统
AS01B
可增强针对抗原的免疫应答反应。
ZOE-70
临床试验
（NCT01165229
）是一项随机、观察者双盲、安慰剂对照（生理盐水）的多中心、多国家（北美、欧洲、拉丁美洲和亚太地区）
3
期临床研究，涉及超过
14800
名
70
岁及以上的成年人。两次给药通过肌肉注射，分隔
2
个月。
ZOE-70
的主要目的是与安慰剂相比，评估
Shingrix
针对
70
岁及以上老人的带状疱疹整体疫苗疗效。
这些研究数据表明，相比于安慰剂，该候选疫苗针对带状疱疹均有
90
％的有效率
（95
％置信区间：
84-94
％）。疫苗效力在纳入研究范围的各种年龄组得以维持：
70-79
岁人群有
90
％
（95
％置信区间：
83-94
％）；
80
岁以上为
89
％
（95
％置信区间：
74-96
％）。另外，
ZOE-70
试验的数据汇总分析表明，候选疫苗有效地降低随后的
PHN
慢性神经性疼痛风险。
葛兰素史克负责疫苗研发的高级副总裁
Emmanuel Hanon
博士说道：
“
这是第一次看到一个候选疫苗在老年人群体中有如此高的疗效，非常令人满意。我们明白老年人的免疫系统随着年龄逐步削弱。如果获得批准，这个候选疫苗可以用于预防带状疱疹和相关的并发疼痛，这将显著提高众多老年人的生活质量。
”
基于上述和以前报道过的数据，葛兰素史克将计划向监管部门提交该候选疫苗的有关申请。
参考资料：
[1] GlaxoSmithKline (GSK)'sExperimental Shingles Vaccine 90% Effective in People Over Age 70
[2] Cunningham et al., N Engl J Med2016; 375: 1019-32. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70years of age or older.
[3] Shingles (Herpes Zoster)Clinical Overview. US Centers for Disease Control and Prevention.
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