Janssen治疗克罗恩病适应症药物Stelara获欧盟支持
健康万事通
发布时间：2016-09-22 16:18
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关键词：
欧洲药品管理局
（EMA
）支持批准强生旗下杨森
（Janssen
）的
Stelara
，这使该药更接近成为第一个批准的治疗克罗恩病
（Crohn'sdisease
）的白细胞介素
（IL
）
-12/23
抑制剂。
克罗恩病是一种慢性炎症性肠道疾病，在英国影响了大约
11.5
万人，而在欧洲影响了接近
25
万人。克罗恩病的病因不明，目前没有治愈方法，因此迫切需要新的治疗方案。
Stelara
是针对白介素
-12
和
- 23
细胞因子的人源单克隆抗体，这两个细胞因子被认为在免疫介导性疾病如克罗恩病中发挥着重要的作用。
Stelara
已在欧洲获批用于治疗中度至重度斑块状银屑病和银屑病关节炎。
人用医药产品委员会
（CHMP
）对于使用
Stelara
（ustekinumab
）治疗中度至重度克罗恩病的成年患者持积极态度。这些成年患者对传统治疗或肿瘤坏死因子
-α
（TNF-α
）拮抗剂治疗没有足够响应，或失去响应，或不耐受，又或者对这些疗法有医疗禁忌症。
杨森于去年十二月申请药物，试验数据支持显示，接受六周
Stelara
治疗后，
52%
服用
130mg
剂量的患者和
56%
服用
6mg/kg
剂量的患者实现了临床应答，而安慰剂组中，只有
29%
的患者实现临床应答。八周后（次要终点），
47%
的服用
130mg
剂量的患者和
58%
的服用
6mg/kg
剂量的患者实现临床应答，而安慰剂组中，只有
32%
的患者实现临床应答。
这两种剂量的
Stelara
在统计学上显著提高了炎症性肠病得问卷结果。炎症性肠病问卷测量患者与健康相关的生活质量以及炎症标志物包括
C-
反应蛋白、粪便乳铁蛋白和钙卫蛋白。
