默沙东突破性丙肝鸡尾酒Zepatier获英国NICE批准
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发布时间：2016-09-13 08:39
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关键词：
美国制药巨头默沙东
（Merck & Co
）开发的突破性丙肝鸡尾酒
Zepatier
（elbasvir/grazoprevir
，
50mg/100mg
）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所
（NICE
）已发布指南草案，支持将
Zepatier
用于英国国家卫生服务系统
（NHS
），用于基因型
1a
、
1b
、
4
慢性丙型肝炎
（HCV
）患者的治疗。
Zepatier
是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由一种
HCV NS5A
抑制剂
elbasvir
（50mg
）和一种
HCV NS3/4A
蛋白酶抑制剂
grazoprevir
（100mg
）组成。
在美国，
Zepatier
于
2016
年
1
月底获
FDA
批准，成为继吉利德
Harvoni
和艾伯维
Viekira
之后获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。在欧盟，
Zepatier
于
2016
年
8
月获批，联用或不联用利巴韦林
（RBV
）用于基因型
1
和
4
（GT-1
，
GT-4
）慢性丙型肝炎病毒
（HCV
）成人感染者的治疗。
在横跨多个临床研究中，
Zepatier
在基因型
1
丙肝
（GT-1 HCV
）群体中的治愈率
（SVR12
）高达
94%-97%
，在基因型
4
丙肝
（GT-4 HCV
）群体中的治愈率
（SVR12
）高达
97%-100%
。此外，在广泛的丙肝亚群中，
Zepatier
均取得了非常高的治愈率
（SVR12
HIV/HCV
共感染的丙肝群体。
SVR12
（完成治疗后
12
周的持续病毒学应答）定义为停止治疗
12
周后
HCV RNA
水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已经治愈，即功能性治愈。
丙型肝炎是威胁人类健康的一大杀手，全球丙肝患者超过
1.7
亿人，而欧洲的丙肝患者有
1500
万。丙型肝炎分为
6
种基因型，其中基因型
1
（GT1
）是欧洲最常见的类型，占欧洲丙肝患者总数的
66%
。
