FDA批准第三个生物仿制药Enbrel

FDA

已经批准第三个生物仿制药，是去年全球销售额达到

95

亿美元的自身免疫治疗药物

Enbrel

。同时了解到，安进公司生产的

Enbrel

是去年全球销售量为第四的药物，也是

FDA

迄今为止批准的生物仿制药获得的最大市场销售量。

但是

Enbrel

的生物仿制药如

Erelzi

（

etanercept-szzs

），以及利昔单抗，辉瑞公司的

Inflectra

（

infliximab-dyyb

）和

Celltrion

在今年年初由于专利纠纷而被耽搁。因此，这些生物仿制药的获批并不意味着他们将会很快上市。

Enbrel

依然是促进安进公司经济增长的引擎，由于净销售额的增加和强有力的竞争地位，在第二季度销售额同比增长了

10%

。

安进公司最畅销的药物

Neulasta

，去年在美国的销售额为

51

亿美元。诺华子公司

Sandoz

生产的针对安进公司的

Neulasta

仿制版本刚刚得到了批准，这也是针对安进公司的第二大销售药品。但是，

FDA

在上个季度发布了关于生物仿制药候选名单的答复函。

Sandoz

公司已经正式推出针对安进公司

Neupogen

的生物仿制药，

Zarxio

。这是去年在美国第一个获批的生物仿制药，并且是到目前为止唯一在国内销售的药物。安进公司

Neupogen

的销售额在今年上半年与去年同期的

2.56

亿美元相比下降了近四分之一。

该公司的目标是成为业内最大的生物仿制药企业。它计划今年向

FDA

提交

3

个生物仿制药名单，分别是针对安进公司的

Epogen (epoetinalfa)

，艾伯维公司的

Humira(adalimumab)

和罗氏公司的

Rituxan(rituximab).

如果

Sandoz

成功，可以生产针对安进公司

8

个最畅销的药物中的

4

个生物仿制药。

Sandoz

的全球药物开发主管和首席营销官

VasantNarasimhan

在该公司最新的盈利电话会议表明该公司的目标是

“

提供业内最广泛的生物仿制药

”

。

至于安进，不仅仅要依靠律师来捍卫自己的销售权，更要完善自己的生物仿制的战略。最近有一个关于

Humira

仿制药的正面的案例，但艾伯维也在试图通过自己的专利诉讼案来保护自己的专利。

此外

,

安进公司已经向

FDA

提交针对罗氏产品的两个主要的仿制版本

: Avastin(bevacizumab)

和

Herceptin(trastuzumab)

。