Clovis公司PARP抑制剂卵巢癌适应症获FDA优先审评资格

Clovis

公司肿瘤业务在美国监管方面收获好消息，其

PARP

抑制剂

rucaparib

被

FDA

授予优先审评资格，用于既往接受过两次或两次以上化疗、且携带生殖细胞或体细胞

BRCA

突变的晚期卵巢癌患者。

Rucaparib

是一种多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶

（

PARP

）抑制剂，它可阻断参与修复受损

DNA

的酶，这一新型的药物给难治性肿瘤的治疗带来了希望，比如高分化卵巢癌以及三阴性乳腺癌。

Clovis

董事长兼

CEO Patrick Mahaffy

表示，目前携带

BRCA

突变的卵巢癌患者急需新的用药选择，而此次

rucaparib

被授予优先审批资格，将有助于这一重磅药物尽快上市。

Clovis

也将配合

FDA

完成审查工作。

此次

Clovis

提交了两个多中心、单臂、开放标签的有效性临床试验数据，分别为

Study 10

（

NCT01482715

）和

ARIEL2

（

NCT01891344

）。其中前者纳入对顺铂治疗敏感的卵巢癌患者，而后者纳入对顺铂治疗敏感、顺铂治疗抵抗以及顺铂治疗不耐受的三种患者。总体而言，

rucaparib

的客观缓解率达到了

54%

，并且其中

9%

的患者得到了完全缓解。两项临床试验的中位缓解时间为

9.2

个月。

安全性方面，报道的

3/4

级治疗不良事件包括：贫血

（

10%

）、血红蛋白下降

（

25%

）、疲劳

/

无力

（

11%

）、

ALT/AST

增加

（

11%

）。不过

Clovis

表示，天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶升高并没有造成相应的症状，并且是可逆的，且不会造成胆红素的增加。

临床试验

ARIEL

的负责人

Robert Coleman

表示，复发性卵巢癌非常难于治疗，即使患者携带

BRCA

突变，但目前针对这一疾病的可用疗法仍然非常有限。而这两个临床试验表明，

rucaparib

极有可能让这部分患者受益。去年，

rucaparib

被

FDA

授予突破性药物资格，一定意义上加速了该产品的研发，预计

Clovis

将在今年第四季度向欧盟提交上市申请。