FDA授予卵巢癌临床新药rucaparib优先审评资格

Clovis Oncology

公司近日宣布，美国

FDA

已接受其临床新药

rucaparib

的加速审批新药申请，并赋予其优先审评资格，适应人群为肿瘤带有

BRAC

基因缺失突变、已接受至少两种化疗的晚期卵巢癌患者。

FDA

将在明年二月给出审评决定。

“

复发性卵巢癌是一类十分难治的疾病，包括携带

BRAC

基因突变的女性患者。尽管针对这类患者目前已经有了治疗方案，但真正有效的疗法仍然有限。因此，如今我们有机会能用

rucaparib

治疗先前接受过两种铂基化疗、带有胚系或体细胞

BRAC

基因突变的女性卵巢癌患者，真可以说是一个很大的进展，

”rucaparib

临床试验的领导者、德州大学

MD

安德森癌症中心的

Robert Coleman

教授说道。

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Rucaparib

临床开发进展

Rucaparib

是一种口服小分子药物，是

PARP1

、

PARP2

和

PARP3

这三种酶的抑制剂。目前，该临床新药处于

2

期临床，并已于去年四月被美国

FDA

赋予突破性疗法资格认定。同时，该药还正在被开发用于治疗带有

BRAC

突变或其他

DNA

同源重组缺陷的实体瘤，包括前列腺癌、乳腺癌和消化道癌症等。

▲

Rucaparib

结构

同时，药明康德合作伙伴

Foundation Medicine

公司，已于今年六月向

FDA

提交了配合

rucaparib

使用的伴随诊断法

FoundationFocus CDxBRAC

的上市申请。该伴随诊断可检测患者肿瘤是否带有

BRAC

基因突变。

“FDA

接受新药申请对

rucaparib

和

Clovis

公司来说是一个重要的里程碑，

”Clovis

的总裁兼首席执行官

Patrick Mahaffy

先生说道：

“

携带

BRAC

突变的晚期卵巢癌患者亟需更多的治疗手段。我们期待着与

FDA

在

rucaparib

审评工作上的合作。

”

参考资料

[1] FDA AcceptsClovis Oncology's New Drug Application for Rucaparib for Priority Review forthe Treatment of Advanced Mutant BRCA Ovarian Cancer

[2]

Clovis Oncology

公司官网

（原标题：

FDA

授予卵巢癌临床新药优先审评资格）