阿斯利康重磅肺癌药物3期临床成功

今天，阿斯利康公司宣布其

AURA3 3

期临床试验达到了主要终点，比标准的含铂双重化疗方案相比，靶向肺癌药物

TAGRISSO

（

osimertinib

，奥希替尼）展示了卓越的无进展生存期

（

PFS

）。基于

TAGRISSO

在

2

期临床试验中的出色数据，美国

FDA

已于去年

11

月加速批准它上市。而本次

3

期临床试验的顺利进行也让它达到了

FDA

的要求。

肺癌是男性和女性癌症死亡的首要原因，占所有癌症死亡的三分之一左右。总体来说，肺癌患者的五年存活率小于

20

％。在美国，非小细胞肺癌

（

NSCLC

）大约占所有肺癌的

85

％，其中

10

％到

15

％的

NSCLC

含有表皮细胞生长因子受体

（

EGFR

）阳性突变。

据世界卫生组织估计，约

30-40%

的亚洲

NSCLC

患者在确诊时也是携带

EGFR

突变的。传统上，

EGFR

酪氨酸激酶抑制剂

（

TKI

）可用于治疗

EGFR

的

T790M

基因位点的阳性突变，问题是高达

2/3

的患者在接受当前已上市的第一或第二代

EGFR-TKI

治疗后病情进展，产生

T790M

耐药突变，治疗选择变得十分有限。

奥希替尼是第三代口服强效的且不可逆的

EGFR-TKI

，旨在克服其他药物的耐药性，为这类患者提供一种重要的治疗选择

。同时，阿斯利康已联手罗氏开发了一款

cobas

®

EGFR MutationTest v2

液体活检试剂盒，用于准确识别可从奥希替尼治疗中受益的患者群体。该试剂盒已于今年

6

月初获得了美国

FDA

的上市批准。

AURA3

是一项开放、随机

3

期关键性的确证试验研究，在

400

多名携带

EGFR T790M

阳性突变的

NSCLC

患者中将奥希替尼与双重化疗方案进行对比，评估了二者对经

EGFR-TKI

治疗后病情进展的

EGFR T790M

阳性、局部晚期或转移性

NSCLC

患者的疗效及安全性。该临床试验在全球有超过

130

个位点，包括了美国、加拿大、欧洲、中国、日本、韩国和澳大利亚。与先前的试验保持了一致的安全性，奥希替尼不仅达到了主要终点显示出了卓越的无进展生存期，而且反应的客观缓解率

（

ORR

）、疾病控制率

（

DCR

）和持续时间

（

DOR

）与化疗相比，也取得了临床意义上的显着改善。

有关

AURA3

数据的完整评估正在进行，结果将在即将到来的医学会议上被予以公布。

阿斯利康的执行副总裁兼全球药品开发首席医疗官

Sean Bohen

博士说道：

“

这些临床结果证实奥希替尼可以成为使得

EGFR T790M

肺癌患者受益的一个有意义的替代治疗方案

。该

AURA3

结果证明了我们促进奥希替尼快速发展为针对性治疗的初衷是正确的，它能够解决第一代

EGFR-TKI

在转移性

EGFR

突变肺癌治疗方案里的耐药性难题。我们将继续致力于探索奥希替尼的治疗潜力，进一步扩大其适应症的覆盖面，满足患者的大量需求。

”