欧洲接受审核三星 Bioepis 的 Humira 仿制药

7

月

18

日生物仿制药制造商三星

Bioepis

表示正在向欧洲监管部门申请批准其开发的艾伯维公司风湿性关节炎药物

Humira

的生物仿制药。

三星

Bioepis

发表声明称欧洲药品管理局已接受审核其开发的

Humira

生物仿制药的新药申请。

Humira

是去年全世界最畅销的药物，去年一年产生了

140

亿美元的销售额。该公司没有透露何时提交了

Humira

仿制药的新药申请。

生物仿制药作为工艺复杂的生物技术药物的低价形式，在最近几年快速吸引了大量企业的兴趣，一些世界上最畅销的处方药的仿制药已经上市。美国和欧洲的医疗部门官员以及保险公司都希望生物仿制药能够显著降低医疗费用。

三星

Bioepis

是韩国大型家族企业集团三星集团旗下的生物仿制药制造商。随着全球智能手机产业的成熟，三星集团旗下主要单位三星电子有限公司的长期盈利前景不容乐观，该集团希望其生物仿制药公司可以作为一个新的增长动力脱颖而出。

三星

Bioepis

的目标是成为第一或第二个将其产品推向市场的公司。今年初，该公司推出了两个世界上最畅销的类风湿关节炎药物的仿制药，包括安进公司的

Enbrel

和强生公司的

Remicade

，都已经获得监管部门的批准。

目前尚不清楚即使三星

Bioepis

获得欧盟监管机构的批准将如何快速将

Humira

的生物仿制药推向市场。艾伯维持有

Humira

的欧洲专利在

2018

年

10

月前不会到期。这家美国公司已经靠

Humira

赚取了

61%

的

2015

年净营收额，目前正在努力申请新专利以阻止生物仿制药的销售。

今年

3

月

24

日，三星

Bioepis

联合合作伙伴以及少数股东

Biogen

公司，在英国向艾伯维提起诉讼，指控艾伯维阻止其推出

Humira

生物仿制药的行为。