FDA 批准首款用于冠状动脉疾病的可吸收性支架 Absorb GT1 BVS

7

月

6

日，美国

FDA

批准首个完全可吸收性支架用于冠状动脉疾病治疗。

Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System

（

BVS

）可释放药物依维莫司，用以限制疤痕组织增长，这款支架大约在三年的时间内能够慢慢被人体吸收。

「

FDA

对

Absorb GT1 BVS

的批准为拟进行血管成形术的个体患者提供了一种新的治疗选择，但患者宁愿选择一种可吸收的器械而不愿选择一种永久性的金属冠脉支架，」

FDA

器械与放射卫生中心心血管器械部门主任、医学博士

Zuckerman

称。

据美国国家心脏、肺和血液研究所提供的信息，美国每年大约有

37

万人死于冠心病。当含有胆固醇的沉积物积聚，使冠状动脉变窄，减小流向心脏的血流时就会发生这种疾病。该疾病可引起胸部疼痛（心绞痛）、气短、疲劳或其它心脏疾病症状。

医生常常采用血管成形术，即使用一种金属支架扩大动脉来治疗冠心病。支架内可形成疤痕组织，引起动脉再次变窄（再狭窄）。药物洗脱支架暂时释放药物来对抗疤痕组织形成，支架放置后药物释放通常可持续几个月。

Absorb GT1 BVS

生产自一种生物降解高分子，即聚

L-

丙交酯，它与其它可吸收型医疗器械（如手术缝合线）所使用的材料类似。一旦支架不再需要时，该器械被人体的慢慢吸收可消除外来材料在人体内的存在。吸收之后，只有四个非常小的铂金标志物嵌入在动脉壁中，这可以帮助心脏专家确定

Absorb GT1 BVS

最初放置的位置。

在批准

Absorb GT1 BVS

的过程中，

FDA

评价了一项

2008

名患者参与的随机试验的数据，该试验对比了

Absorb GT1 BVS

与一种药物洗脱金属支架之间的主要不良心脏事件发生率。一年后，

Absorb GT1 BVS

治疗组显示有

7.8%

的主要心脏不良事件发生率，这在临床上可与对照组所观察到的

6.1%

的心脏不良事件发生率相比较。此外，一年之后，

Absorb GT1 BVS

使用患者血栓形成的发生率是

1.54%

，对照组为

0.74%

。

与

Absorb GT1 BVS

插入术或

Absorb GT1 BVS

本身相关的可能不良事件包括对器械材料或手术期间使用药物的过敏反应、对药物依维莫司的过敏反应、导管插入位置感染或刺激、内出血、动脉与静脉之间发生异常连接、可能需要医疗介入及可能导致死亡的栓塞或其它冠状动脉并发症。

Absorb GT1 BVS

禁忌用于已知对依维莫司或该器械所使用材料，如聚

L-

丙交酯、聚

D

，

L-

丙交酯或铂金有超敏反应的患者。它也禁忌用于不适合做血管成形术、有对比敏感症的患者，或不能长期服用阿司匹林连同其它血液稀释药物（抗血板药物）的患者。

Absorb GT1 BVS

由加利福尼亚州圣克拉拉的雅培血管生产。