风来了 | 诺华心衰新药Entresto获欧美临床指南强力推荐
王环宇
医普观察员
发布时间：2016-05-25 14:30
43次浏览
/
禾木
诺华
5
月
21
日宣布，美国心脏病学院
（ACC
）
/
美国心脏协会
（AHA
）
/
美国心衰学会
（HFSA
）以及欧洲心脏病学会
（ESC
）最新更新的心衰治疗指南均对
Entresto
治疗心衰给出了
I
级推荐。
美国
ACC/AHA/ HFSA
更新的心衰指南把
“Entresto+β
受体阻滞剂
+
醛固酮拮抗剂
”
推荐为射血分数减少的心衰患者的标准疗法，以作为传统的血管紧张素转化酶
（ACE
）抑制剂和血管紧张素受体
（ARB
）阻滞剂类心衰药物的替代疗法。对于血压控制不佳且对
ACE
或
ARB
耐受的轻至中度心衰患者，美国
ACC/AHA/HFSA
指南推荐改用
Entresto
。
在欧洲地区，
ESC
也基于
PARADIGM-HF
研究的结果更新了《急慢性心力衰竭诊断与治疗指南》，推荐病情稳定但血压控制不佳且对
ACE
或
ARB
耐受的轻至中度心衰患者改用
Entresto
治疗。
PARADIGM-HF
是迄今为止全球最大的心衰患者临床研究
（n=8442
），
2014
年公布的结果显示
Entresto
可以显著降低伴有射血分数减少的心衰患者的心血管死亡和心衰住院率。
ESC
新指南同时警告，具有血管性水肿的心衰患者禁止同时使用
ACE
抑制剂和
Entresto
。
诺华评论称：
“
国际权威心脏病学会的新指南重新定义了特定类型心衰患者的标准护理方法。心衰患者的生活质量明显下降，而且面临较高的住院和死亡风险，新指南有利于心衰患者获得最有效的治疗药物
”
。
表现不佳的
Entresto
终于把风等来了？
心衰主要表现为心脏泵血不足，是一种可能致死的疾病，绝大多数患者需要终生治疗。全球大约有
6000
万心衰患者，其中美国大约有
570
万例患者。心衰是
65
岁以上老人住院的主要原因，每年造成的全球卫生支出负担大约
1080
亿美元。
诺华
Entresto
（沙库比曲
/
缬沙坦）于
2015/7/7
获得
FDA
批准，
2015/11/19
获得欧盟批准，一度被视为诺华近年上市新药中最为重磅的一个药物，也被视为诺华面临专利悬崖的核心白血病药物
Glivec
的接班人。但
Entresto
上市后的表现却让很多人失望，
2015
年全球销售额仅
2100
万美元，
2016Q1
销售额为
1700
万美元。
Entresto
表现不佳的一个主要原因是
4560
美元
/
年的高定价，导致医保付费方接受
Entresto
的积极性显著下降，甚至严格限制
Entresto
在临床上的使用。此外，
Entresto
的给药方式也比较复杂，需要先每日给药
2
次，接下来的几周需要逐步提高剂量直到找到一个最优剂量，对于病情控制相对稳定的心衰患者，医生在更换其治疗方案的时候通常异常谨慎，导致
Entresto
的处方动力更加不足。
今年早些时候，诺华将
Entresto
的
2016
年销售预期下调至
2
亿美元，但对
Entresto
销售峰值的期望仍在
50
亿美元，并表示会努力达成这一目标。今年
2
月，诺华与美国最大的两家医疗保险公司
Cigna Corp
和
Aetna Inc
分别达成协议，同意对方基于
Entresto
的临床价值支付费用。保险商可根据
Entresto
在真实世界中能否像临床研究中那样降低住院率来决定是否付费。
“
被纳入欧美临床指南推荐
”
一直被分析师看做
Entresto
打开市场局面销量大增的关键。虽然
Entresto
如愿获得指南推荐，但一个预期中会大概率发生的事件对
Entresto
市场表现的提振作用恐怕还有待观察。增强临床医生对
Entresto
安全性及疗效的信心才是诺华下一步推广工作的重中之重。
诺华也在
5
月
19
日宣布启动一项代号为
FortiHFy
（Fortifying Heart Failure clinical evidence and patientquality of life
）的大型临床研究项目，计划在全球超过
50
个国家开展
40
项以上的临床研究，为期
5
年，主要是进一步收集
Entresto
在真实世界中对心衰患者的安全性、疗效、症状减轻、生活质量改善方面的证据，这将成为全球最大型的心衰临床研究项目，也反映了诺华对
Entresto
的殷切期望。
