FDA 批准结直肠癌筛查检测产品 Epi proColon
王环宇
医点就懂
发布时间：2016-04-16 08:34
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关键词：
美国
FDA
批准
Epigenomics
的领先产品
Epi proColon
，这款产品是首个也是唯一一个获
FDA
批准的基于血液的结直肠癌筛选检测产品。
Epigenomics
与其战略合作伙伴
Polymedco
达成协议，在美国一起商业化
Epi proColon
，后者是非侵入性结直肠癌筛查技术领域的领导者。
「我们对于
FDA
批准
Epi proColon
作为首款及唯一一款基于血液的结直肠癌筛查检测产品的决定感到高兴，」
Epigenomics
公司
CEO/CFO Taapken
博士称。「虽然结直肠癌仍是美国癌症死亡的第二大因素，但三分之一的合适美国人仍未进行结直肠癌筛查。考虑到对患者、医疗保健专业人员及支付者的显著受益，
Epi proColon
可能会帮助实现美国癌症协会等指导机构寻求的合适美国人群
80%
的筛查依从性目标。」
这款检测产品仅需要简单的血样
Epi proColon
在不选择指导原则推荐方法（如结直肠镜与基于粪便的粪便免疫化疗检测）进行结直肠癌筛查的平均风险患者中用于结直肠癌的筛查。
对于患者，
Epigenomics
称这款检测产品仅需要抽取一个简单的血样即可。没有饮食限制或为实现检测而进行药物替换。血样将在地方或地区的诊断实验室予以分析。
Epi proColon
基于在三项关键临床研究中确立的安全性及有效性证明而获得
FDA
批准。这款检测产品也证明了其在结直肠癌筛查中显著增加参与率的潜能。
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