重磅！罗氏PD-L1抑制剂atezolizumab二度斩获FDA授予的优先审评资格

近日，罗氏肿瘤免疫研发管线在美国监管方面传来好消息，其

PD-L1

抑制剂

atezolizumab

二度斩获

FDA

授予的加速审批资格。所不同的是上个月

atezolizumab

在膀胱癌适应症方面获得加速审批资格，而此次

FDA

授予

atezolizumab

优先审批资格，作为表达

PD-L1

的局部晚期或转移非小细胞肺癌患者含铂化疗后的二线治疗方案。

Atezolizumab

是罗氏个体化治疗方案的一部分，目前与之配套的免疫组织化学

（

IHC

）检查的上市前申请正处于

FDA

的审批阶段。通过检测患者是否表达

PD-L1

，可以帮助医生准确地判断哪些患者适合

atezolizumab

治疗。

据悉

FDA

将在今年的

10

月

19

日决定是否批准

atezolizumab

用于治疗非小细胞肺癌。而在膀胱癌适应症方面，

FDA

将在今年

9

月中旬发布最终审批结果。分析师预测，如果

atezolizumab

能在今年顺利拿下两大适应症，今年秋季对罗氏而言注定是一个收获的季节。

当前

PD-L1/PD-1

抑制剂领域中，百时美和默沙东是当之无愧的两大领跑者，目前该领域竞争异常激烈，对罗氏而言，目前最重要的就是和阿斯利康竞争在美国上市的季军席位。就目前形势来看，罗氏似乎略胜一筹。原因在于阿斯利康的

PD-L1

抑制剂

durvalumab

在临床试验中遭受挫折，极有可能推迟上市时间。

然而默沙东的

Keytruda

已经在美国获批用于治疗非小细胞肺癌，因此罗氏的

atezolizumab

无法抢滩登陆非小细胞肺癌这一适应症，若在价格或疗效上不具备和默沙东一搏的能力，就无法得到充分的优势。

除了与同类免疫检查点抑制剂竞争之外，在非小细胞肺癌方面，

atezolizumab

还面临着其它的挑战。首先是适用患者人群有限，目前

atezolizumab

只能用于接受过化疗和

EGFR/ALK

阳性的非小细胞肺癌患者；其次是这部分患者可以使用

EGFR/ALK

的靶向药物

——

如

Iressa/

辉瑞的

Xalkori

进行治疗。

Atezolizumab

的快速审批资格申请基于一项名为

BIRCH

的

II

期临床试验结果。在临床试验中，

atezolizumab

达到了主要终点，在接受过化疗且高表达

PD-L1

的晚期非小细胞肺癌患者中，其客观缓解率增至

27%

。

另一项名为

Poplar

的中期临床试验也在生存时间上表现出显著性差异。在中、高水平表达

PD-L1

的复发性非小细胞肺癌患者中，接受

atezolizumab

治疗的患者与仅接受多西他赛治疗的患者相比，生存期延长了

7.7

个月。

目前罗氏在非小细胞肺癌领域已经成功上市了靶向药

Avastin

作为一线治疗药物，然而

atezolizumab

将作为免疫检查点抑制剂，标志着罗氏在肿瘤免疫方面的领军地位。