FDA批准Omnigraft攻克糖尿病足部溃疡

2016

年

1

月

7

日，美国食品药品监督管理局

(FDA)

批准了

IntegraOmnigraftDermalRegenerationMatrix(Omnigraft)

的新适应症：治疗糖尿病足部溃疡。该装置是由硅树脂、牛胶原蛋白和鲨鱼软骨组成，将其放置于溃疡之处，能为新皮肤和组织的再生提供新的环境，从而促进伤口的愈合。

据美国疾病防控中心估计，美国约有

2900

万人确诊为糖尿病，并且其中的

25%

都经历过足部溃疡。慢性糖尿病足部溃疡能导致骨组织的感染，每年因此而截肢的约有

50000

例。

“

我们很高兴看到糖尿病护理方面有了新方法，这样可以提高足部溃疡治愈率，

”FDA

的器械评价室代理主任

WilliamMaisel

博士说道。

“

这些疼痛和溃疡的治愈对于患者恢复走路和其他日常活动至关重要。

”

FDA

于

1996

年第一次批准

IntegraDermalRegenerationTemplate

用于患者不能利用自身皮肤进行移植时的重度烧伤治疗。在

2002

年，

IntegraDermalRegenerationTemplate

批准增加新适应：治疗那些无法进行植皮手术患者的烧伤疤痕的修复。现在，

Omnigraft

被批准治疗糖尿病足溃疡，周期维持

6

周以上，并且当与标准糖尿病溃疡护理方法联合使用时不会接触关节囊、肌腱和骨头。

Omnigraft

的新适应症是基于一项临床研究，研究表明该装置与标准糖尿病足溃疡护理（包括伤口清洁、使用手术绑带、清除足部腐烂物）相比能大大提高足部溃疡治愈率。在这项研究中，使用

Omnigraft

进行治疗的患者在

16

周后有

51%

足部溃疡痊愈，而使用标准糖尿病足部溃疡护理的患者仅有

32%

痊愈。

在临床试验中观察到的不良反应包括：感染、疼痛、肿胀、恶心或者溃疡恶化。

对牛胶原或软骨素

（

任何来源的软骨

)

过敏患者禁止使用

Omnigraft

，因为可能发生严重的过敏反应。另外，感染的伤口处亦禁止使用

Omnigraft

。