FDA批准高科技设备BrainPort V100，让盲人用舌头“看”世界，售价$1万

2015

年

6

月

18

日讯，美国食品和药物管理局

（

FDA

）近日批准了一款高科技设备，配合使用其他辅助设备（如手杖或导盲犬），可帮助盲人通过舌头来感知周围物体，实现用舌头

“

看

”

世界的目的。

这款高科技设备名为

BrainPort V100

，通过电池供电，外形类似一副太阳镜，在镜框中间上方安装有一个微型摄像机来捕捉图像，然后软件将捕捉到的图像信息转化为电脉冲，并通过导线传递至一种小巧扁平、内置有一系列电极的传导薄片。盲人佩戴设备，并用舌头含住传导薄片后，就可以在舌头上感受到轻微的电脉冲刺激（震动或刺痛）。经过培训和练习，盲人能够学会解读信号，来确定物体的方向、位置、大小及形状，并确定物体是运动还是静止。

FDA

设备和放射卫生中心副主任及首席科学家

William Maisel

医师表示，诸如这类医疗设备的创新，有望帮助数以百万计的盲人患者，可以帮助盲人更好、更独立的生活。据美国国家眼科研究所

(NEI)

的数据，

2010

年在美国有超过

120

万盲人。

NEI

预计，到

2030

年这一数字将达到

210

万，到

2050

年更加达到

410

万。

FDA

通过

de novo

上市前审查通道对

BrainPort V100

进行了全面审查，该审查通道用于审查一些低至中度风险、且与已合法上市销售设备完全不等同的相关设备。

相关临床数据支持了

BrainPort V100

的安全性和有效性，包括数个评估（如目标识别和文字识别）以及口腔健康检查以确定在口腔内衔制传导薄片的相关风险。数据显示，

74

例受试者完成为期一年的训练后，有

69%

的受试者在识别测试中能够成功识别物体。一些受试者报告了与口腔传导薄片相关的灼热、刺痛或金属味道，未发生与装置相关的严重不良事件。

BrainPort V100

由美国威斯康辛州

Wicab

公司生产，于

2013

年

3

月获批在欧洲经济区

（

EEA

）上市，目前已在德国、意大利、瑞士、英国销售，售价为

1

万美元。