变异毒株打破北京大兴200天平静

2013

年

9

月

2

日，生物制药公司

Halozyme Therapeutics

有限公司周一表示，欧盟委员会已授予瑞士制药巨头罗氏控股公司赫赛汀（曲妥珠单抗）皮下注射剂上市许可，获批用于

HER2

阳性乳腺癌患者治疗的该皮下注射剂型可缩短注射时间。

赫赛汀皮下注射剂配方中使用了

Halozyme

的重组人透明质酸酶

（

rHuPH20

）。该剂型注射时间为两到五分钟，标准静脉注射给药需要

30

至

90

分钟。

HER2

阳性癌是具有侵略性的特殊形式的乳腺癌。在

HER2

阳性乳腺癌患者中，人表皮生长因子受体

2

（

HER2

）在肿瘤细胞表面的数量增加。这是众所周知的

HER2

阳性，妇女乳腺癌患者

HER2

阳性的比例为

15%-20%

。

Halozyme

公司指出，欧盟委员会是依据

HannaH

临床研究数据作出批准决定，该研究数据显示，赫赛汀皮下注射剂与静脉注射剂对早期

HER2

阳性乳腺癌患者的疗效具有可比性。皮下注射剂的曲妥珠单抗血浆水平不低于静脉注射剂。

总体而言，

HannaH

双臂临床研究结果显示，皮下注射剂的安全性与赫赛汀

+

化疗的标准疗法预期一致，该公司补充道。未发现新的安全隐患。

Halozyme

公司首席执行官雷戈里

弗罗斯特表示：“此次批准对于欧盟超过

80000

名需要每年接受赫赛汀治疗的患者是一个极好消息。减少给药时间、提高便利性，可使欧盟患者减少在医院的时间，同时也提高了医生和其他卫生保健提供者的效率。”

2006

年

12

月

Halozyme

公司与罗氏公司就将

Halozyme

的强化专利技术应用于罗氏的生物药品制剂达成协议。罗氏公司将

rHuPH20

用于五个独立靶标已经筛选出可开发和商业化的产品。罗氏公司还保留了通过缴纳年维持许可费将

rHuPH20

应用于另外三个靶标的选择权。

Halozyme

公司指出，根据协议在

Herceptin SC

、

MabThera SC

和其它候选开发和商业化产品成功完成临床、注册和销售后，罗氏公司将支付额外的里程碑费以及特许权使用费。

2011

年

2

月，罗氏开始抗癌生物制剂

MabThera

（利妥昔单抗）皮下注射剂治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的

III

期注册临床试验。

2012

年

12

月，罗氏已经向欧盟监管机构提交了扩展

MabThera SC

应用的申请。

http://www.rttnews.com/2181501/halozyme-roche-gets-eu-marketing-approval-for-breast-cancer-drug-herceptin-sc.aspx