儿童用药：恒瑞「环磷酰胺胶囊」拟优先审评，国内首款
王环宇
健康万事通
发布时间：2021-10-15 18:34
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10 月 13 日，CDE 官网公示拟将恒瑞医药的环磷酰胺胶囊纳入优先审评审批，理由为：符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格。这款产品上市申请在 10 月 8 日获 CDE 受理。
环磷酰胺(Cyclophosphamide，CTX)是临床上常用的细胞毒药物之一，其抗癌谱广，对白血病和实体瘤都有效，且能作为免疫抑制剂，用于治疗各种自身免疫性疾病。其本身并无烷化作用和细胞毒化作用，经机体吸收后在肝中代谢产生具有活性的代谢产物而发挥作用。
据Insight 数据库，此前同品种国内只有注射剂和片剂获批。注射剂共 10 款产品曾获批上市，但仅恒瑞 1 家在 9 月 23 日刚刚通过一致性评价，尚无其他企业启动一致性评价工作。片剂同样共 10 款产品获批上市，尚无企业启动 BE 试验。
环磷酰胺品种竞争情况(Insight)
来自：Insight 数据库
