“处方药之王”专利保卫大战

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修美乐对于艾伯维有多重要？一个数字就可以知道，

2015

年修美乐全球销售达

140

亿美元。因此，艾伯维为修美乐跟安进的这场专利官司必定是一场经典的法律大战，而双方哪怕是动用洪荒之力死掐也是情理之中的事情。

据外媒报道，

8

月

4

日，艾伯维正式将安进告上法院，请求如果一旦

FDA

通过了安进的上市批准，法院应当立即制止安进的侵权行为。近日，安进就修美乐的生物类似物向

FDA

递交了上市申请，而据传闻，

FDA

专家小组的成员对这桩申请竖起了大姆指。艾伯维急了！

根据艾伯维的起诉书，安进共侵犯了艾伯维十项专利权，包括哺乳类动物细胞肿瘤坏死因子抗体培养技术、制造人类肿瘤坏死因子抗体流加技术、治疗肿瘤坏死因子

α

关联性紊乱人类抗体组分、治疗肿瘤坏死因子

α

关联性紊乱的多剂量标准、使用肿瘤坏死因子

α

抑制剂治疗银屑病、纯化抗体组成、治疗肿瘤坏死因子

α

关联性紊乱人类抗体两项流加技术、减少酸性物质细胞培养和重组表达蛋白半乳糖基化结构。

修美乐是制药史上的处方药之王，

2015

年修美乐的销售额达

140

亿美元，它不只是现在全球处方药的销售冠军，也是截至到目前单药年销售额记录保持者。修美乐用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎等疾病，目前已经在全球范围内获得

13

个适应症。此前，戴着

“

处方药之王

”

桂冠的是辉瑞旗下的立普妥，它曾在

2006

年创下

128

亿美元的

销售记录，而辉瑞甚至为了立普妥耗资

900

亿美元并购了华纳

·

兰伯特。

修美乐是艾伯维的当家产品，为艾伯维带来了近乎三分之二的公司收益，销售增长率也是艾伯维旗下产品最高的，

2016

年第二季度，该药品销售额为

41.5

亿美元，增长率高达

17%

。更为重要的是，修美乐还是艾伯维接下来几年里，新产品上市前，保持增长的主要动力来源。

据外媒预测，若是修美乐在

2020

年前没有生物类似物上市的话，其销售额将高达

160

亿美元。相反，如果有生物类似物上市的话，修美乐

2020

年的销售额预计将呈断崖式下跌，至

60

亿美元，这是艾伯维最不愿意看到的状况。

而瞄着修美乐这块巨型蛋糕想分食一块的，并不仅仅只有安进一家公司，与此同时诺华、默沙东、三星和百健的合资公司三星

Bioepis

、

Baxalta

和

Momenta

都在计划开发

Humira

的生物类似物。

医药专利大战一直以来硝烟不断，仿制药和原研药因专利纠纷走法律途径已是家常便饭，甚至攻守双方的角色也是时常发生变化。

例如此次被艾伯维告上法庭的安进，曾经就旗下的长效粒细胞集落刺激因子药物

Neupogen

提起专利保护诉讼。诺华的

Neupogen

生物类似物是

FDA

批准在美国上市的首个生物类似药，具有重要意义。但在

FDA

批准该生物类似药上市之后不久，安进就向法院提交了诉讼申请，认为其侵犯了专利保护，要求停止上市

Neupogen

的生物类似药。

Enbrel

（恩利）是安进旗下、全球最畅销的抗炎药之一。

2015

年

9

月，由三星

Bioepis

开发的一款

Enbrel

生物类似物（品牌名

Brenzys

）获得韩国监管部门批准，

2016

年

1

月再获欧盟批准上市销售。其后，安进表示这款药侵犯了旗下恩利的两项专利权，提起侵权诉讼。

另一位分食者默沙东也是专利侵权官司中的常客。

2016

年

3

月初，默沙东和吉列德也就丙肝药的专利问题杠上法庭。法院判定，默沙东所研发的的新型丙肝药专利有效，吉列德的重磅药

Sovaldi

和

Harvoni

侵犯了默沙东的专利权，默沙东将有权向吉利德索要巨额专利费。这两个丙肝药物均是年销售额过百亿美元的超级重磅炸弹。

随后剧情出现了反转，

4

月，吉列德发现默沙东的证人，曾负责丙肝药物的早期开发工作者提供了伪证，吉列德即向法院提交材料申请重新审理案件，目前此桩专利诉讼案的最终结果尚未出来，但是可以预见是一桩马拉松式专利大战，无论最终战果如何，都会是美剧经典情节的现实演绎。