获FDA加速审批白血病药哪些品种最畅销？(附国内申报情况)

年

10

年间，美国

FDA

通过加速审批共批准

10

个可用于治疗白血病的药物，即：达沙替尼、尼洛替尼、奥法木单抗、高三尖杉酯碱、帕纳替尼、依鲁替尼、艾德拉尼、

Blinatumomab(Blincyto)

、口服氟达拉滨磷酸酯片和硫酸长春新碱脂质体。

在这

10

个药物中，口服氟达拉滨磷酸酯片现已在美国停止上市。我国

CFDA

于

比伊马替尼具有更高的亲和力和特异性。尼洛替尼在全球大多数国家获准用于治疗新诊断的慢性期、

Ph+

的成人

CML

患者，以及慢性期和加速期、

Ph+

且对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的成人

CML

患者。

2010

年，美国

FDA

正式批准尼洛替尼用于

CML

一线治疗。

目前，本品尚未国产化，但我国

CFDA

已于

2009

年

7

月

14

日批准诺华公司的达沙替尼胶囊

（

商品名：希达纳

)

进口中国。此外，据悉国内已有多家企业向我国

CFDA

提出有关本品的注册申请。

分析师曾预测尼洛替尼

2018

年全球销售额将达到

24.38

亿美元。诺华公司企业年报数据显示，

2015

年尼洛替尼的全球销售额为

16.32

亿美元，同比增长

6.73%

。此外，来自

IMS

的数据显示，

2015

年我国

22

城市样本医院尼洛替尼年销售金额为

6380.5

万元，同比增长

244.7%

。尼洛替尼已成为我国最畅销的替尼类药物之一。

依鲁替尼：未来该治疗领域佼佼者

全球：

2015

年销售额

14.43

亿美元

国内：进口注册申请待审评

;

国内多家企业提出仿制申请

依鲁替尼是美国

FDA

批准的首个口服布鲁顿酪氨酸激酶

(BTK)

抑制剂。依鲁替尼通过与靶蛋白

BTK

活性位点半胱氨酸残基

(Cys-481)

选择性地共价结合，不可逆地抑制

BTK

，从而有效阻止肿瘤从

B

细胞迁移到适应于肿瘤生长环境的淋巴组织。

2013

年

11

月

13

日，依鲁替尼获美国

FDA

加速审批用于治疗套细胞淋巴瘤

(MCL)

，从而成为继美国

FDA

有史以来批准的第

3

个用于治疗该疾病的药物

（

另外

2

个药物分别是

2006

年获批的硼替佐米和

2013

年获批的来那度胺

)

。

2014

年

2

月

12

日，

FDA

批准依鲁替尼用于先前接受过至少一种药物治疗的慢性淋巴细胞白血病

(CLL)

。

2015

年

1

月，依鲁替尼获

FDA

批准用于治疗

Waldenstrom

巨球蛋白血症

(WM)

，从而成为首个治疗该疾病的药物。此外，依鲁替尼用于治疗弥漫性大

B

细胞淋巴瘤、滤泡行淋巴瘤和胰腺癌尚处于临床阶段。

本品目前尚未进口中国，但原研公司已于

2014

年

1

月向我国

CFDA

提出依鲁替尼胶囊的进口注册申请

（

受理号：

JXHL1300519)

，目前正处于待审评阶段。此外，本品国内企业关注度较高，国内目前已有包括浙江海正、徐州万邦和杭州中美华东等在内的多家企业已提出注册申请。

依鲁替尼现已在近

50

个国家或地区上市，并有望成为未来血液系统抗恶性肿瘤领域的佼佼者。分析师曾预测，依鲁替尼的全球年销售额有望突破

50

亿美元。来自公司年度财务报表数据显示，

2015

年依鲁替尼全球销售额为

14.43

亿美元，同比增长

108.4%

，其市场潜力渐已凸显。以此推断，依鲁替尼实现

50

亿美元的年销售额并非传说，其未来市场走势值得期待。