1季度中国药企获FDA批准的ANDA分析！正大天晴、南京健友、东阳光…
王环宇
医普观察员
发布时间：2020-04-09 13:51
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3月18日，人福医药集团股份公司控股子公司美国普克收到FDA关于乙琥胺软胶囊的批准文号。乙琥胺软胶囊主要用于控制癫痫小发作。美国普克于2017年提交乙琥胺软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为70万美元。据统计，最近12个月乙琥胺软胶囊在美国市场的总销售额约为870万美元。
3月20日，石家庄以岭药业股份有限公司收到美国FDA的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的伐昔洛韦片获得FDA的ANDA批准。伐昔洛韦主要用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染、预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。伐昔洛韦片由葛兰素史克公司研发，于1995年在美国上市。伐昔洛韦片美国市场2018年度销售额约为18566万美元。公司在伐昔洛韦片研发项目上已投入研发费用约2025万元人民币。
最后再看看中国药企近10年获FDA批准的ANDA，包括购买的和收购公司后的数据。
图1：中国药企近10年获FDA批准的ANDA
