13个品种首家企业开展一致性评价 4个首仿品种获批

摘要

2月CDE共承办药品注册申请654件64个药品的一致性评价补充申请获CDE承办，其中13个品种为首家申报恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片新适应申报上市10个品种有首家企业提交仿制申请16个新注册分类仿制药获批，其中4个首仿30个品种有企业通过一致性评价NMPA再应急审批3个新型冠状病毒检测产品

CDE总

体承办情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计，2020年2月CDE共承办药品注册申请654个。除进口申请外，新药申请、仿制申请以及一致性评价补充申请比上月均有所下滑。

一致性评价补充申请承办情况

2月有64个药品的一致性评价补充申请获CDE承办（1月为79个），其中口服制剂43个，注射剂21个，有13个品种为首家企业开始一致性评价。详细情况请见下表：

新药申请承办情况

2月有38个药品的新药申请获CDE承办，其中属于1类新药的有26个，2类改良型新药的有5个。详细情况请见下表：

仿制申请承办情况

2月CDE共承办58个品种的仿制申请，其中按3类申报的品种有15个，按4类申报的品种有43个，21个品种目前已有企业通过或视同通过一致性评价，10个品种为首家企业提交仿制申请，详细情况请见下表：

进口申请承办情况

2月CDE共承办36个药物的进口申请，其中1类新药有8个，2类改良型新药有5个，5.1类进口原研药有7个，5.2类进口仿制药有7个。具体情况请见下表：

审批情况

2月有多个仿制药以及一致性评价品种获批，其中有4个品种为首仿品种。此外，国家药品监督管理局2月再应急审批3个新型冠状病毒检测产品。

注：按CDE更新时间、企业公告或相关报道统计获批时间

新型冠状病毒检测产品应急审批情况