罗氏、Exelixis计划向FDA提交治疗黑色素瘤新组合疗法
医普观察员
发布时间：2014-12-17 09:23
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关键词：
制药巨头罗氏公司和其合作伙伴
Exelixis
公司最近表示,双方已经向
FDA
提交其治疗黑色素瘤的联合疗法,
FDA
已经同意启动加速审批的流程,这一决定将使这一疗法的审批时间由传统的
10
个月缩短到
6
个月。这一疗法主要由
Exelixis
公司开发的
cobimetinib
和罗氏公司业已上市的
Zelboraf
组成。此前早些时候,双方已经向欧洲医药管理部门提交了类似的申请。
在最近的一次临床三期研究中,研究人员发现接受
cobimetinib
和
Zelboraf
联合治疗的黑色素瘤患者生存期较单独接受
Zelboraf
治疗的患者明显延长。结果显示,相较于
Zelboraf
治疗组,联合治疗组患者的无进展生存期
PFS
由
6.2
个月延长到了
9.9
个月,达到了研究人员设定的首要终点。
Zelboraf
是一种通过作用于黑色素瘤患者
BRAF
基因
V600
突变而达到治疗效果的鸡尾酒疗法。
Cobimetinib
主要作用于
MEK
激酶。而后者在肿瘤的增殖中起到重要作用。罗氏公司旗下的
Genentech
公司于
2006
年以约
4000
万美元的价格获得了这一药物的授权。双方协议规定,一旦这种联合疗法获得批准,
Exelixis
公司将与罗氏分享美国市场的收入并获得全球市场的版权收入。
这一消息对
Exelixis
公司可谓是雪中送炭,此前公司在开发
cabozantinib--
一种酪氨酸激酶抑制剂药物
--
治疗前列腺癌的临床研究中遭遇滑铁卢,今年伊始,公司股价甚至重挫
80%
同时公司被迫裁员近
70%
左右。目前公司除了
cobimetinib
的研究外,尚有
cabozantinib
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