辉瑞IBRANCE(palbociclib)获得FDA加速批准

现在

IBRANCE

可以与来曲唑联合应用作为治疗

ER

阳性

/HER2

阴性绝经后

-

转移性乳腺癌的一线治疗

纽约

2015

年

2

月

5

日电

美通社

/--

辉瑞公司日前宣布美国食品与药品管理局

FDA

已经加速批准了

IBRANCE?(palbociclib)

联合来曲唑作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗

ER+/HER2-

绝经后晚期乳腺癌。

1FDA

是基于其无进展生存期

(PFS)

加速批准了这一适应症。

1

同时也将根据验证临床研究能否验证和描述临床获益而决定是否给予持续批准。其

3

期验证临床试验

PALOMA-2,

已经完成入组。

FDA

给予突破性治疗认定和优先审评项目基础上审评并批准了

IBRANCE

。

IBRANCE

是基于

2

期临床试验

PALOMA-1

研究最终结果提交的新药申请。在

PALOMA-1

研究中最常见报告的不良事件为中性粒细胞减少。了解

IBRANCE

联合来曲唑的更多关于严重和最常见的副反应,请参见本文最后的

IBRANCE

重要的安全性信息。

“

我为

IBRANCE

临床项目而感到骄傲,

IBRANCE

是由辉瑞实验室

发现

并且今天我们能够将这一创新带给乳腺癌的患者。注册试验显示,与单药来曲唑比较,

IBRANCE

联合来曲唑治疗

ER+/HER2-

晚期乳腺癌患者能够将至肿瘤进展时间延长一倍,

1

延后了后续包括内分泌药物和化疗治疗的需求,

”

辉瑞公司董事长和

CEO

晏瑞德

IanRead

表示。

“FDA

今天批准了

IBRANCE

标志着一个重要的里程碑。这证实了我们学术的力量,为患者提供了重要的药物,也展现了我们能够为社会所作贡献。

”

IBRANCE(palbociclib)

已经可以立即通过特定的专业药房订购(仅限于美国)。

PALOMA-1

试验达到了其主要研究重点,证实了

IBRANCE

联合来曲唑治疗

ER+/HER2-

初治的局部晚期或转移性乳腺癌患者较单药来曲唑延长了患者

PFS

。接受

IBRANCE

联合来曲唑治疗实质性的改善了患者的

PFS

联合组患者中位

PFS

为

20.2

月

(95%CI:13.8,27.5)

接受来曲唑单药治疗患者

PFS

为

10.2

月

(95%CI:5.7,12.6)(HR=0.488[95%CI:0.319,0.748])

。研究者评价的有可测量病灶患者中,接受

IBRANCE

联合来曲唑治疗患者的总体缓解率显著高于来曲唑单药组

(55.4%vs39.4%)

。

1PALOMA-1

试验是与

Jonsson

癌症中心的

Revlon/UCLA

妇科癌症研究项目合作执行,由

Dr.DennisSlamon

领导。

“IBRANCE

的获批显示了辉瑞强大的学术创新核心能力和稳固的学术合作,可以将卓越的科学进展转化为有价值的治疗药物。我们拥有新的一线治疗选择,对于绝经后

ER+/HER2-

转移性乳腺癌妇女,该药物较单药来曲唑能显著的改善患者的预后。

”

辉瑞肿瘤部临床开发和医疗事务高级副

总裁

兼首席医学官

MaceRothenberg

博士说道。

“IBRANCE

代表了一项重要的科学进步

以及作为第一个获得

FDA

批准的全新类型的抗癌剂

--CDK4/6

抑制剂。

”

“

转移性乳腺癌患者的群体,非常迫切希望有新的治疗领域进展从而改善转移性疾病的治疗。

”

转移性乳腺癌网络

(MetastaticBreastCancerNetwork

MBCN)

主席

ShirleyMertz

表示。

“IBRANCE

的获批前进了一大步。我们对这个重要的药物现在可以广泛使用于病人表示感谢。

”

辉瑞相信患者应该获得他们所需要的药物

并致力于确保处方

IBRANCE

的患者能获得公司的患者援助项目。患者可以访问

www.pfizerrxpathways.com

或

www.pfizercopayone.com

IBRANCE

完整处方信息可以访问

www.IBRANCE.com

重要的

IBRANCE(palbociclib)

安全性信息

中性粒细胞减少：

IBRANCE

治疗最常见报告的不良事件为中性粒细胞减少。在

II

期随机临床试验中,接受

IBRANCE

联合来曲唑治疗的患者报告的

3

级和

4

级中性粒细胞下降分别为

57%

和

5%

。可出现发热性中性粒细胞减少。

在

IBRANCE

治疗开始之前、每个周期开始时和前两个周期的第

14

天及临床需要时检测全血细胞计数。对于发生

3

级中性粒细胞减少的患者考虑在一周之后重复全血细胞计数检测。发生

3

或

4

级中性粒细胞减少的患者推荐中断治疗、减量或延迟治疗周期开始时间。

感染：

IBRANCE

联合来曲唑组报告的感染发生率

55%

高于来曲唑单药组

34%

。接受

IBRANCE

联合来曲唑治疗的患者有

5%

发生了

3

或

4

级感染,而来曲唑单药组没有感染发生。监测患者感染的症状和体征,给予适当的医学处理。

肺栓塞

(PE)

：

IBRANCE

联合来曲唑组报告的

PE

发生率为

5%

来曲唑单药组没有

PE

发生。监测患者

PE

感染的症状和体征,给予适当的医学处理。

.

怀孕与哺乳：基于作用机制

IBRANCE

可能导致胎儿的伤害。建议有生育能力的女性使用有效避孕措施,包括

IBRANCE

治疗期间和最后剂量至少

2

周后。

IBRANCE

治疗期间,如果女性怀孕或怀疑怀孕,建议联系他们的医疗服务提供者。建议女性在

IBRANCE

期间不进行母乳喂养

因为可能存在潜在的严重不良反应。

其他血液学异常：血红蛋白降低

(83%vs40%),

白细胞降低

(95%vs26%),

淋巴细胞降低

(81%vs35%)

和血小板降低

(61%vs16%)

IBRANCE

联合来曲唑组高于单用来曲唑。

不良反应：在

II

期临床试验中接受

IBRANCE

联合来曲唑治疗

vs

来曲唑单药治疗患者最常见的所有因果关系的任何级别的不良反应

(≥10%)

包括中性粒细胞减少

(75%vs5%),

白细少减少

(43%vs3%),

疲劳

(41%vs23%),

贫血

(35%vs7%),

上呼吸道感染

(31%vs18%),

恶心

(25%vs13%),

口腔炎

(25%vs7%),

脱发

(22%vs3%),

腹泻

(21%vs10%),

血小板减少

(17%vs1%),

食欲下降

(16%vs7%),

呕吐

(15%vs4%),

无力

(13%vs4%),

外周神经病变

(13%vs5%),

和鼻衄

(11%vs1%)

。

IBRANCE

联合来曲唑对照来曲唑,最常见

(≥10%)

的

3/4

级不良反应包括中性粒细胞减少

(54%vs1%)

和白细胞减少

(19%vs0%)

。接受

IBRANCE

联合来曲唑治疗患者最常见报告的严重不良事件为肺栓塞

(4%)

和腹泻

(2%).

常规给药信息：

IBRANCE

的推荐剂量为

125

毫克每日口服一次,连续服用

21

天,停药

7

天,总共

28

天一周期。

IBRANCE

应与食物共同服用,并联合来曲唑

2.5

毫克,每日一次。

应鼓励患者固定每天相似的服药时间。

应该吞咽整颗胶囊,如果胶囊存在破损或者其他不完整则不可服用。如果患者呕吐或者漏服一剂,当天不应增加额外的剂量。下次服用剂量应在常规服药时间服用。

管理的一些不良反应可能需要暂时中断

延迟和

或减少剂量

剂量或永久停药。推荐基于个体安全性和耐受性调整

IBRANCE

的剂量。

药物相互作用：避免与强

CYP3A

抑制剂同服。如果患者必须服用强

CYP3A

抑制剂,降低

IBRANCE

剂量至

75mg/

天。如果停止服用强

CYP3A

抑制剂,再增加

IBRANCE

剂量

在强

CYP3A

抑制剂

3-5

个半衰期之后

至开始服用强

CYP3A

抑制剂之前采用的剂量水平。葡萄柚或葡萄柚汁可能会增加血浆中

IBRANCE

浓度,应该避免服用葡萄柚或葡萄柚汁。

避免与强和中等

CYP3A

诱导剂同服。由于

IBRANCE

可能增加敏感的

CYP3A

底物的暴露,所以应该降低治疗指数狭窄的敏感的

CYP3A

底物剂量。

肝肾损害：

IBRANCE

没有在中重度肝脏损害或重度肾损害

(CrCl<30mL/min)

的患者中的研究

.

关于

IBRANCE?

IBRANCE

是一种口服细胞周期素依赖性激酶

(CDKs)4

和

6

抑制剂。

1CDKs4

和

6

是细胞周期的关键调节因素,其能够触发细胞周期进展。

2,3IBRANCE

在美国的适应症为联合来曲唑用于治疗雌激素受体阳性,人类表皮生长因子受体

2

阴性

(ER+/HER2-)

绝经后晚期乳腺癌患者,作为初始的内分泌治疗为基础的方案治疗转移性疾病。

1

IBRANCE

在这一群患者中的有效性是基于研究测定的无进展生存期。

1

可能根据验证临床研究验证和描述的临床获益而决定给予持续批准。

IBRANCE

尚未在美国以外的任何市场被批准任何适应症。

关于辉瑞肿瘤

辉瑞肿瘤始终致力于创新治疗方案的探索、试验和开发,不断提升全球各地癌症患者的治疗水平。我们拥有业内最强大的生物制剂和小分子化合物在研药物谱,集中精力发现最先进的科学突破并将其转化为对各种癌症患者的实用治疗。依托与学术机构、个体研究者、合作研究团体、政府机构以及合作伙伴的合作,辉瑞肿瘤不断推出具有突破意义的药品,致力于治愈或控制癌症的进展,在正确的时间为每一名患者提供正确的药物。了解更多信息请访问

www.Pfizer.com.

辉瑞公司：携手共创健康世界

在辉瑞,我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在保健产品的探索、开发和生产过程中,我们均建立了质量、安全和价值标准。我们全球产品组合中包括药品和疫苗,以及许多世界驰名的健康药物产品。每天,发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康,以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作,支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家世界领先的创新生物制药公司的责任是一致的。

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多年来,辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。