JUNO收获两则喜讯：专利之争“获胜”、JCAR017获得突破性药物

上个月,

JUNO

宣布主动暂停

CAR-T

疗法

JCAR015

代号为

ROCKET

(火箭)的

II

期研究。这对

JUNO

公司来说应该是个不小的

“

打击

”

。近日,连续遭受

“

打击

”

的

JUNO

终于收获了一些好消息。

KITE

和

JUNO

的

CAR-T

专利之争再起波澜

就在

KITE

公司的

KTE-C19

有望在

2017

年获得上市批准之际,美国专利商标局

USPTO

刚刚宣布支持

Juno

公司拥有从

SloanKettering

癌症研究所独家获得的授权专利

7,446,190

中所有的权利要求,该要求涵盖了

CD28

共刺激信号域。

USPTO

的这项决定意味着

Juno

在与

KitePharma

的

CART

专利之争中胜出,而且

Juno

将会在

Kite

公司的

KTE-C19

进入产业化时对其提出侵权的诉求。

Kite

公司计划对该决定提出上诉。实际上,早在

2015

年

8

月,

KITE

公司就向

USPTO

提交了一份申请,要求对

SloanKettering

癌症研究所拥有并授权给

Juno

的这项专利进行审查

IPR

,

IPR

的目的是要废除此专利。尽管

USPTO

作出了专利有效的裁决,但

Kite

公司依然认为该专利无效,并计划就

USPTO

的决定向美国联邦巡回上诉法院提出上诉。值得注意的是,该专利在美国以外没有任何相应的专利。

Kite

公司指出,

USPTO

的决定将不会影响其使用

CD28

共刺激域的

KTE-C19

axicabtageneciloleucel

的滚动式

BLA

(生物制品)的提交。

CAR-T

领域由于是一个名副其实的临床市场金矿,因此专利之争从来没有停歇过。

2015

年

4

月的时候,诺华和

JUNO

公司就为两家竞争对手之间争执不休的基于

4-1BB

共刺激信号域的

CAR-T

专利最终达成妥协。通过和解,诺华立即向

Juno

公司支付了

1,225

万美元的专利费,并获得了诺华的

CTL019

将来上市后的版权提成。

虽然

KITE

公司在

7,446,190

专利争斗中处于下风,但它最近击败了一项针对美国专利号

6,319,494

的匿名挑战。这项专利是由

Kite

高级研发副总裁

MargoRoberts

博士开发的,该专利包括了使用含有

scFv

片段和其它的关键

CAR-T

特征结构。这项专利被认为对多个竞争性

CAR-T

细胞产品候选物具有影响力。除了

Roberts

博士的专利,

KITE

公司不断增长的知识产权组合还涵盖了超过

150

项专利资产,包括美国专利号

7,741,465

的独家许可,这是一项针对

CAR-T

构造的具有领先性和广泛性的重要专利,是由

“CAR-T

之父

”ZeligEshhar

博士和同事开发的

。

这项专利还在由

USPTO

审查之中,如果获批将可能影响多个

KITE

公司竞争对手正在开发的

CAR-T

产品。

JCAR017

获得

FDA

突破性药物资格认证

除了上述

“

喜讯

”

FDA

刚刚授予了

Juno

公司的旗舰产品

JCAR017

突破性药物资格认证,用于难治、复发性的晚期费霍奇金淋巴瘤,包括弥漫大

B

淋巴瘤和其他类型淋巴瘤的临床治疗。

欧洲药品管理局人类药物产品委员会

CHMP

和高级治疗委员会也授权

JCAR017

难治复发性弥漫大

B

淋巴瘤的优先药物

PRIME

计划。

突破性药物资格认证可以使该产品获得来自

FDA

的更强有力的指导、更多高级监管人员的参与、并得到上市审批的滚动式审查机会。

PRIME

由欧洲药品管理局于今年

3

月推出,旨在帮助和加快对现有治疗提供显着治疗优势或对没有治疗选择的患者有益的药物的监管过程。,它类似于

FDA

的突破性药物资格认证。

这项认定资格的获得,对另一家药物公司

Celgene

也是重大利好,因为

JCAR017

的北美和中国权益归

Celgene

公司所有。

有市场分析认为,与即将获得批准上市的首个针对费霍奇金淋巴瘤的

CD19-CART

产品,来自

Kite

公司的

KTE-C19

相比,

JCAR017

在临床数据上面实际上是表现更为优秀的。