台湾替代役训练期间335人确诊 爆料指防疫只做表面功夫
医言小筑
发布时间：2022-07-05 10:54
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强生
JNJ
10
月
24
日宣布,
FDA
抗病毒药物顾问委员会
ADAC
一致投票
19:0
,建议批准实验性蛋白酶抑制剂
simeprevir
TMC435
,联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林
ribavirin
,用于基因型
1
慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病(包括肝硬化)的治疗。
FDA
审查员于
10
月
22
日发布了积极意见,认为
simeprevir
在临床试验中表现出了可接受的安全性。此外,
FDA
于今年
5
月授予
simeprevir
新药申请
NDA
优先审查资格。
Simeprevir
监管文件的提交,部分由
3
个关键性
III
期临床试验数据支持：
QUEST-1
和
QUEST-2
在初治患者中开展,
PROMISE
则在基于干扰素疗法治疗后复发的患者中开展。
最近,扬森也已向日本和欧洲的监管机构提交了
simeprevir
的监管申请文件。
丙型肝炎
HCV
是一种血源性传染性肝脏疾病,若不及时治疗,可能对肝脏造成重大损害。在美国,约有
320
万丙型肝炎患者,每年约有
1.5
万人死于该病,大多死于丙型肝炎相关疾病,如肝硬化和肝癌。
关于
simeprevir
：
Simeprevir
是新一代
NS3/4A
蛋白酶抑制剂,由
Medivir
公司和杨森
Janssen
联合开发,用于治疗慢性丙型肝炎成年患者的代偿性肝病,包括各个阶段的肝纤维化,其工作原理是通过阻断蛋白酶,来抑制
HCV
在肝脏细胞中的复制。
今年
9
月,
simeprevir
(商品名
Sovriad
获日本劳动卫生福利部
MHLW
批准,与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林
ribavirin
联合用药,用于基因型
-1
HCV
感染者的治疗,这是
simeprevir
获得的全球首个监管批准。
Sovriad
为每日一次的口服胶囊,是一种新的直接作用抗病毒药物,也是第二代蛋白酶抑制剂,给药方式为：
sovriad+
聚乙二醇干扰素
+
利巴韦林联合治疗
12
周,随后进行聚乙二醇干扰素
+
利巴韦林治疗
12
周或
36
周。
