CHMP 支持批准安进旗下 Repatha 用于高胆固醇治疗

欧洲药品管理局人用医药产品委员会

(CHMP)

采纳了一项积极的意见,推荐批准安进的

Repatha(evolocumab)

用于某些高胆固醇患者。

Repatha

是一款试验性全人源单克隆抗体,它能抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素

9(PCSK9)

PCSK9

是一种降低肝脏从血液移除低密度脂蛋白胆固醇

(LDL-C)

或「坏」胆固醇能力的一种蛋白。

CHMP

推荐授予

Repatha

上市许可用于：

1.

作为饮食的一种辅助用药,治疗原发性高胆固醇血症(杂合子家族及非家族

[HeFH]

或混合性血脂异常：

(1).

结合他汀或他汀及其它降脂药物用于使用他汀最大耐受剂量不能达到

LDL-C

目标的患者；

(2).

单独使用或与其它降脂药物合并用于对他汀药物耐受或对他汀药物禁忌的患者。

2.

与其它降脂治疗药物合并用于成人及

12

岁及以上年龄的纯合子家族性高胆固醇血症

(HoFH)

患者治疗。

Repatha

对心血管发病率与死亡率的影响尚未确定。

Repatha

可能会为不能达到

LDL

目标的患者提供一种新的治疗选择。

「我们很高兴获得

CHMP

对

Repatha

的积极意见,因为这是为高胆固醇患者提供一种新的治疗选择所需的重要一步,在欧盟这些高胆固醇患者用目前的治疗药物不能达到他们的

LDL

胆固醇目标,」安进研发执行副总裁、医学博士

Harper

称。「不能控制的高胆固醇是医疗体系的一项负担,我们期望继续与监管当局合作,将

Repatha

带给整个欧洲的患者。」

CHMP

积极意见现在将由欧盟委员会进行审查,欧盟委员会有权为欧盟批准药物。如果获得批准,有统一标签的集中上市许可将在欧盟

28

个成员国获得授权。挪威、冰岛和列支敦士登作为欧洲经济区

(EEA)

的成员也将根据欧盟的决定采取相应的决策。

CHMP

的意见基于大约

6800

名患者的数据,包括

10

项

3

期试验中的逾

4500

名高胆固醇患者。这些

3

期研究评价了

Repatha

用于胆固醇升高患者的安全性与有效性,包括使用他汀药物,加或不加其它降脂治疗药物的患者；不耐受他汀药物的患者；

HeFH

患者及

HoFH

患者,

HoFH

是一种罕见而严重的遗传性疾病。