乌鲁木齐确定28家医院保障疫情防控期间孕产妇等特殊人群就医需求

美国食品和药物管理局

FDA

今天批准

Xtandi

enzalutamide

用于晚期已经扩散或复发的去势抵抗性前列腺癌的治疗,即使患者为了减少睾丸素已经进行了药物或手术治疗。

Xtandi

通过

FDA

的优先审查程序被批准用于抗肿瘤药多西他赛治疗后的前列腺癌患者。优先审评程序为可能取得重大进展或该疾病没有适当治疗方法的药物提供了

6

个月的加速审查期。

Xtandi

提前三个月获得了

FDA

批准,它的处方药申报者付费规定的最终日期是

2012

年

11

月

22

日

。

“

对于晚期前列腺癌患者,重要的是需要有另外一种治疗方案的

选择

。

”FDA

药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任、医学博士、

RichardPazdur

说,

“Xtandi

是被证实能够延长患者生命的治疗该疾病的最新方法。

”

。

前列腺癌发生在位于膀胱下面、直肠前面的男性生殖系统的腺体组织内。男性荷尔蒙睾丸激素可刺激前列腺肿瘤的生长。据美国国家癌症研究所估计,

2012

年有

241740

人将被诊断患前列腺癌,

28170

人

将死于这种疾病。

一项包含

1199

名既往接受多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的临床试验,对

Xtandi

的安全性和有效性进行了评估。此项研究的目的是衡量接受

Xtandi

治疗与接受安慰剂(糖丸)治疗男性的总生存期(至死亡前的时间长度)。接受

Xtandi

治疗患者的中位总生存期为

18.4

个月,相比之下接受安慰剂治疗患者为

13.6

个月。

在

参与

Xtandi

临床研究患者中观察到的最常见不良反应是虚弱或疲劳、腰痛、腹泻、关节痛、潮热、组织肿胀、肌肉骨骼疼痛、头痛、上呼吸道感染、头晕、脊髓压迫和马尾神经综合征、肌无力、睡眠困难、下呼吸道感染、尿中带血、刺痛感、焦虑和高血压。

接受

Xtandi

治疗约

1

％的患者出现癫痫。该研究中的癫痫患者停止了

Xtandi

治疗。

Xtandi

临床研究排除了有癫痫史、意识丧失的潜在脑损伤、在过去

12

个月内有暂时性大脑供血减少、中风、脑转移瘤、脑部动脉和静脉的异常连接或服用可能会降低癫痫发作阈值药物的患者。在以上疾病患者中未知

Xtandi

的安全性。

Xtandi

将由诺斯布鲁克的阿斯特拉美国制药公司与加利福尼亚州圣弗朗西斯科的

IL

和

Medivation

公司共同销售。

编译自：

FDAapprovesnewtreatmentforatypeoflatestageprostatecancer

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm317838.htm