杨森骨髓瘤药物 Daratumumab 获 FDA 优先审评资格

FDA

授予杨森突破性骨髓瘤药物优先审评资格,用于既往接受过

3

种或更多种治疗的患者。

Daratumumab

在

2013

年

5

月被授予突破性治疗药物资格,并因此加入到百时美施贵宝及艾伯维骨髓瘤药物

Elotuzumab

的行列,后者于上一周也获得优先审评资格。

这次的决定基于

2

期

MMY2002

Sirius

试验的数据,

Daratumumab

在试验中显示能使双重难治性多发性骨髓瘤患者达到

65%

的一年期总生存率及大约

30%

的客观缓解。杨森执行副总裁

Tendler

表示：「

Daratumumab

有可能成为首款获批治疗骨髓瘤的抗

CD38

单克隆抗体,并为这些患者提供一种重要的新治疗途径。」

除了

Sirius

试验结果,该申请资料还包含了四项其它研究的数据,包括

1/2

期

GEN501

研究,在这项研究中,平均无进展生存率为

5.6

个月,一年生存率为

77%

。

当

Daratumumab

的结果于今年

5

月份首次发布时,阿姆斯特丹自由大学医学中心血液科的

Lokhorst

称：「对于这项研究,令人印象深刻的是

Daratumumab

单药治疗产生了持久的缓解,并随时间的推移这种缓解会增强或加深,

65%

的缓解患者治疗

12

个月时仍在缓解。

「这些结果证明了

Daratumumab

作为一种选择用于不再对现有治疗药物有响应的多发性骨髓患者的可能性。」杨森与丹麦公司

GenmabA/S

在

2012

年

8

月达成一项协议,后者授予杨森开发、生产及商业化

Daratumumab

的独家权利。

骨髓瘤市场正迅速变得日益竞争激烈,因为有多款药物将进入或已经进入这一市场,如武田的

Ixazomib

及诺华最近获得批准的

HDAC

抑制剂帕比司他。分析师预测骨髓瘤市场规模将从

2014

年的

73

亿美元扩大到

2021

年的近

90

亿美元。