PD-1免疫疗法井喷！默沙东Keytruda获欧盟批准用于晚期黑色素瘤
健康万事通
发布时间：2015-07-24 12:31
149次浏览
2015-7-23
2015
年
7
月
23
日讯,
PD-1/PD-L1
免疫治疗领域监管方面近一个月来出现井喷！上个月,百时美施贵宝
BMS
的
PD-1
免疫疗法
Opdivo
nivolumab
获欧盟批准晚期黑色素瘤适应症,成为首个成功撬开欧洲市场的
PD-1
免疫疗法。
2
天前,
Opdivo
再次获欧盟批准晚期鳞状非小细胞肺癌
SQ-NSCLC
适应症,使其成为过去
10
多年来
SQ-NSCLC
领域的首个重大治疗进展。
近日,默沙东在研
PD-1
免疫疗法
Keytruda
pembrolizumab
也爆出喜讯,欧盟已批准
Keytruda
用于晚期(不可切除性或转移性)黑色素瘤成人患者,包括一线治疗及既往已接受治疗的晚期黑色素瘤。此次批准,使
Keytruda
成为
Opdivo
之后第二个进入欧洲市场的
PD-1
免疫疗法。
Keytruda
的获批,是基于
3
个临床研究
KEYNOTE-001
-002
-006
的数据。这些研究在广泛的晚期黑色素瘤患者群体(横跨一线至多线治疗、预后因子、肿瘤特征、
BRAF
突变)中评估了
Keytruda
的疗效和安全性。其中
KEYNOTE-006
是一项
III
期研究,数据显示,在无进展生存期
PFS
和总生存期
OS
方面,
Keytruda
均表现出相对于百时美施贵宝免疫疗法
Yervoy
ipilimumab
易普利姆玛)的优越性,达到了研究的共同主要终点。
当前,
PD-1/PD-L1
免疫竞赛异常激烈,市场峰值高达
350
亿美元,该领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康。其中,百时美是当之无愧的王者,其
PD-1
免疫疗法
Opdivo
迄今在美日欧
3
大主要市场已收货
5
个批文：日本(黑色素瘤)、美国(黑色素瘤,非小细胞肺癌)、欧洲(黑色素瘤,非小细胞肺癌)。默沙东
PD-1
免疫疗法
Keytruda
在美欧
2
大市场均收获黑色素瘤适应症。而罗氏
atezolizumab
和阿斯利康
MEDI4736
目前尚未收获任何适应症。
医药市场调研机构
EvaluatePharma
此前预测,
Opdivo
将成为
PD-1/PD-L1
领域最成功的免疫疗法,
2020
年销售额将达到
88
亿美元,而
Keytruda
也将达到
55
亿美元,罗氏
atezolizumab
峰值仅为
20
亿美元。
PD-1/PD-L1
免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断
PD-1/PD-L1
信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前,各大巨头正在火速推进各自的临床项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。
未来
2
个月,
PD-1/PD-L1
领域将有更多期待：
8
月
27
日：
Opdivo
一线治疗晚期(不可切除性或转移性)黑色素瘤。
FDA
已授予优先审查资格,指定
PDUFA
目标日期
8
月
27
日。(相关阅读：
FDA
授予百时美免疫疗法
Opdivo
一线治疗黑色素瘤的优先审查资格)
9
月
30
日：
Opdivo+Yervoy
免疫组合一线治疗晚期黑色素瘤。
FDA
已授予优先审查资格,指定
PDUFA
目标日期
9
月
30
日。该方案将为晚期黑色素瘤提供一个极其重要的一线治疗选择,再次证明了不同免疫疗法的组合方案在肿瘤临床治疗中的巨大潜力。(相关阅读：
FDA
授予百时美重磅
OpdivoYervoy
免疫组合疗法优先审查资格)
10
月
2
日：
Keytruda
治疗晚期非小细胞肺癌
NSCLC
。
FDA
已授予优先审查资格,指定
PDUFA
目标日期
10
月
2
日,之前已授予
Keytruda
治疗
NSCLC
的突破性药物资格。(相关阅读：
FDA
授予默沙东
PD-1
免疫疗法
Keytruda
肺癌申请优先审查资格)
集资金额：
4.08
亿欧元。这一数字占了自
2005
以来英国
IPO
募集的总资金
9.237
亿欧元)的一半。过去
10
年中,在前
10
大
IPO
中就有
4
个发生在
2014
年。十年中仅仅
2005
年
IPO
的数量可以与
2014
年一较高下。
2014
年
9
家公司走向
IPO
共募集资金
4.08
亿欧元,与前三年的
5
家形成鲜明对比。
2008-2010
年是最低迷的几年,期间没有一家公司能够在金融危机持续的痛苦中走出国门。
原文链接详见：
http://www.cn-healthcare.com/article/20150721/content-476248.html
.jpg)
