罗氏新一代用于检测的分子诊断设备获FDA批准

2015-10-22

罗氏于

2014

年下半年推出的应用于

cobas6800/8800

系统的

cobasHBV

定量核酸检测试剂盒受到

CE

标识认证。该款

cobasHBV

试剂盒将在所有关键医疗决策点提供针对所有已知乙肝

(HBV)

基因型

(A-H)

的高灵敏度和广覆盖面,在所有承认

CE

标志的国家和地区上市。

当时,

cobas6800/8800

系统并未获得美国

FDA

的批准,

cobas6800/8800

系统代表了新一代分子诊断设备,该系统能够提供无与伦比的性能、无可比拟的灵活性、绝对的自动化。该系统结合病毒载量检测试剂盒,旨在提高实验室效率,同时提供所需的快速结果以做出明智的治疗决策。

10

月

19

日,

FDA

批准罗氏新一代分子诊断设备

cobas6800/8800

系统用于乙肝、丙肝检测,基于该平台开发的病毒载量试剂盒包括：

cobasHIV-1

人类免疫缺陷病毒

-1)

、

cobasHCV

丙肝病毒

、

cobasCMV

巨细胞病毒

、

cobasHBV

乙肝病毒

；开发的献血者筛查试剂盒包括：

cobasMPX(HIV-1M

组、

HIV-1O

组、

HIV-2

、

HCV

、

HBV)cobasWNV

西尼罗病毒

、

cobasHEV

戊型肝炎病毒

。

cobas6800/8800

系统是一套完全自动化的解决方案,旨在为献血者筛查、病毒载量监测、女性健康、微生物学检测开发设计。目前商业化销售的有中、高通量

2

种型号。基于

PCR

技术,该系统旨在更短的时间内实现更高的自动化和数据吞吐量,为用户提高更高的检测灵活性以提高整体工作流程的效率。

据世界卫生组织

(WHO)

估计,全球约有

20

亿人已感染乙肝病毒

(HBV)

有超过

3.5

亿为慢性感染者,每年有

100

万患者死于乙肝。由于许多

HBV

感染要么是无症状要么从未报道,因此实际新感染人数估计要高

10

倍。乙肝病毒通过无防护性行为、共用针头或孩子出生时由母亲感染婴儿传播。约

70%

患者出现黄疸、乏力、腹痛、食欲不振、恶心、呕吐等症状。