日本授予艾伯维丙肝鸡尾酒Viekira Pak优先审查资格

2015

年

4

月

17

日讯,在美国丙肝治疗市场,艾伯维

AbbVie

丙肝鸡尾酒

ViekiraPak

正与吉利德的

Harvoni

斗的头破血流不可开交,

2

者呈现头对头的直接竞争态势。

最近,艾伯维以大折扣为美国最大药房福利管理公司

——

快捷药方

(ExpressScripts)

提供

ViekiraPak

此举也促使吉利德向

ExpressScripts

的竞争对手美国药品连锁商店

CVS

及其他公司低价提供

Harvoni

导致这场价格战不断升温。但现在,艾伯维正一步步挺近亚洲丙肝大国

——

日本,这个市场也与美国市场完全不同。

本周三,艾伯维

AbbVie

宣布,日本卫生劳动福利部

MHLW

已授予丙肝鸡尾酒

ViekiraPak

优先审查资格。这意味着

MHLW

将加快审批速度,如果一切顺利,丙肝鸡尾酒

ViekiraPak

将很快登陆日本市场。该市场的情况与美国市场大不相同。

尽管百时美施贵宝

BMS

的丙肝鸡尾酒

Daklinza/Sunvepra

daclatasvir+asunaprevir

即

DCV+ASV

早在

2014

年就获批在日本上市,但治疗疗程长达

24

周,针对基因型

1HCV

治愈率仅

84.7%-91.9%

。强生丙肝药物

Olysio

也已在日本上市,但需联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林。吉利德丙肝明星药

Sovaldi

上个月在日本获批,但该药需联合利巴韦林治疗

12

周,而且获批适应症为基因型

2HCV

。相比之下,艾伯维鸡尾酒

ViekiraPak

几乎没有竞争对手,该鸡尾酒治疗疗程

12

周,针对基因型

1HCV

治愈率高达

95%

。不过,艾伯维仍不可掉以轻心。吉利德去年

9

月向日本监管机构提交了丙肝鸡尾酒

Harvoni

治疗基因型

1HCV

的上市申请,目前也正在等待审查结果。

艾伯维于今年

2

月在日本提交了

ViekiraPak

的上市申请,寻求批准用于基因型

1HCV

的治疗,该申请的提交是基于在日本基因型

1b

GT1b

HCV

患者中开展的

III

期

GIFT-1

研究的数据。数据显示,

ViekiraPak

治疗

12

周的治愈率为

95%

。

日本有

120

万丙肝患者,

60-70%

为基因型

1HCV

其中约

95%

为

GT1b

亚型,目标群体非常庞大。另一方面,艾伯维正在逼近一个巨大的专利悬崖,该公司年销

110

亿美元的修美乐

Humira

阿达木单抗)美国专利即将在

2016

年到期。这都是艾伯维迫切希望

ViekiraPak

能尽快在日本上市的原因。