日本授予艾伯维丙肝鸡尾酒Viekira Pak优先审查资格
王环宇
医点就懂
发布时间：2015-04-18 15:37
200次浏览
2015
年
4
月
17
日讯,在美国丙肝治疗市场,艾伯维
AbbVie
丙肝鸡尾酒
ViekiraPak
正与吉利德的
Harvoni
斗的头破血流不可开交,
2
者呈现头对头的直接竞争态势。
最近,艾伯维以大折扣为美国最大药房福利管理公司
——
快捷药方
(ExpressScripts)
提供
ViekiraPak
此举也促使吉利德向
ExpressScripts
的竞争对手美国药品连锁商店
CVS
及其他公司低价提供
Harvoni
导致这场价格战不断升温。但现在,艾伯维正一步步挺近亚洲丙肝大国
——
日本,这个市场也与美国市场完全不同。
本周三,艾伯维
AbbVie
宣布,日本卫生劳动福利部
MHLW
已授予丙肝鸡尾酒
ViekiraPak
优先审查资格。这意味着
MHLW
将加快审批速度,如果一切顺利,丙肝鸡尾酒
ViekiraPak
将很快登陆日本市场。该市场的情况与美国市场大不相同。
尽管百时美施贵宝
BMS
的丙肝鸡尾酒
Daklinza/Sunvepra
daclatasvir+asunaprevir
即
DCV+ASV
早在
2014
年就获批在日本上市,但治疗疗程长达
24
周,针对基因型
1HCV
治愈率仅
84.7%-91.9%
。强生丙肝药物
Olysio
也已在日本上市,但需联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林。吉利德丙肝明星药
Sovaldi
上个月在日本获批,但该药需联合利巴韦林治疗
12
周,而且获批适应症为基因型
2HCV
。相比之下,艾伯维鸡尾酒
ViekiraPak
几乎没有竞争对手,该鸡尾酒治疗疗程
12
周,针对基因型
1HCV
治愈率高达
95%
。不过,艾伯维仍不可掉以轻心。吉利德去年
9
月向日本监管机构提交了丙肝鸡尾酒
Harvoni
治疗基因型
1HCV
的上市申请,目前也正在等待审查结果。
艾伯维于今年
2
月在日本提交了
ViekiraPak
的上市申请,寻求批准用于基因型
1HCV
的治疗,该申请的提交是基于在日本基因型
1b
GT1b
HCV
患者中开展的
III
期
GIFT-1
研究的数据。数据显示,
ViekiraPak
治疗
12
周的治愈率为
95%
。
日本有
120
万丙肝患者,
60-70%
为基因型
1HCV
其中约
95%
为
GT1b
亚型,目标群体非常庞大。另一方面,艾伯维正在逼近一个巨大的专利悬崖,该公司年销
110
亿美元的修美乐
Humira
阿达木单抗)美国专利即将在
2016
年到期。这都是艾伯维迫切希望
ViekiraPak
能尽快在日本上市的原因。
