$104亿并购成败关键！FDA授予安进血癌药Kyprolis优先审查

2015

年

4

月

1

日讯,安进

Amgen

抗癌药

Kyprolis

carfilzomib

近日在美国监管方面收获利好消息,

FDA

已授予

Kyprolis

补充新药申请

sNDA

优先审查资格。此次申请,安进意在将

Kyprolis

的加速批准转为完全批准,并扩大

Kyprolis

适应症,由三线治疗扩大为二线治疗。

FDA

将于

2015

年

7

月

26

日作出审查决定。如果获批,

Kyprolis

令人垂涎的二线治疗将为安进带来更庞大的患者群体,同时将显著提升

Kyprolis

当前不甚理想的销售状况。

目前,业界正密切关注

Kyprolis

的表现,尤其考虑到安进在

2013

年耗资高达

104

亿美元收购

Onyx

制药公司后,才将

Kyprolis

收入囊中,而该药

2014

年销售额仅区区

3.31

亿美元。对于安进而言,此次也是该公司继续奋力追赶竞争对手新基

Celgene

抗癌药

Pomalyst

的绝佳机会。

Pomalyst

于

2013

年

2

月获

FDA

批准,时间方面

Kyprolis

领先

Pomalyst8

个月上市,但

Pomalyst

在销售方面却遥遥领先于

Kyprolis

。

Kyprolis

此次

sNDA

的提交,是基于国际

III

期

ASPIRE

研究及其他相关数据。

ASPIRE

研究在既往接受

1-3

种方案治疗失败的多发性骨髓瘤

MM

患者中开展。数据显示,与

Revlimid

lenalidomide

来那度胺)及低剂量地塞米松

dexamethasone

联合疗法

Rd

相比,

Kyprolis

与来那度胺及低剂量地塞米松的联合疗法

KRd

显著推迟了病情的恶化

PFS

：

26.3

个月

vs17.6

个月),并提高了总缓解率

87%vs67%

。

除

ASPIRE

研究外,安进进一步公布了更多的数据,支持

Kyprolis

用于二线治疗和一线治疗。今年

3

月初,在首个头对头

III

期研究中,

Kyprolis

不负众望一举击败多发性骨髓瘤

MM

临床首选药物

——

武田万珂

Velcade

,

Kyprolis

联合低剂量地塞米松将病情恶化显著推迟一倍时间

PFS

：

18.7

个月

vs9.4

个月)。

Velcade

是过去

11

年中唯一一种被证明能够延长初诊和复发性多发性骨髓瘤

MM

生存期的药物,已用作临床首选药物在该病的临床治疗中发挥了重要作用,该药在

2013

年的全球销售额近

30

亿美元。(相关阅读：

安进血癌药物

Kyprolis

头对头

III

期临床击败武田万珂

Velcade

多发性骨髓瘤

Multiplemyeloma

MM

是第二种最常见的血液癌症,是骨髓内浆细胞异常增生的一种恶性肿瘤。安进抗癌药

Kyprolis

于

2012

年

7

获

FDA

加速批准,用于既往至少

2

种治疗方案失败的多发性骨髓瘤

MM

患者,包括硼替佐米

bortezomib

和一种免疫调节剂

IMiD

,

Kyprolis

的获批是基于缓解率数据。