2015年4月份美国FDA审批新药盘点

2015

年

04

月份美国

FDA

共审批通过

4

种新药,

1

类新分子实体药物

2

个；

3

类新剂型药物

1

个；；

5

类新规格或新生厂商药物

1

个。

表

12015

年

04

月份美国

FDA

审批通过新药

注：

1)

化学新药分类：

1

类新分子实体化合物；

3

类新剂型；

5

类药物新规格或新生产商；

2)

审批分类：

P

优先评审；

S

常规评审

(一)心衰患者心率过速新分子实体药物

Corlanor

Ivabradine

2015

年

04

月

15

日,美国

FDA

通过优先审批途径批准

Amgen

公司的心衰患者心率过速新分子实体药物

Corlanor

Ivabradine

上市。

Corlanor

通过阻断超极化激活的环核苷酸门控通道

(hyperpolarization-activatedcyclicnucleotide-gated,HCN)

而发挥降低心率的作用。当慢性心力衰竭患者左心室射血分数

≤35%

窦性心律

≥

每分钟

70

次,且使用

β

受体阻滞剂最大剂量无效或使用

β

受体阻滞剂存在禁忌时,使用

Corlanor

Ivabradine

降低患者心率。

心脏兴奋刺激来源于窦房结

sinoatrialnode,SAN

,并经结间束传导至房室结

(atrioventrieularnode,AVN)

通过房室结纤维传导至心室浦氏纤维。心脏兴奋起源、传导等障碍是形成心律失常的基础。研究发现在心脏起搏中,有一种在超极化时激活,受环核苷酸调控的离子通道,一般称作超极化激活环核苷酸门控阳离子通道

hyperpolarization-activatedandcyclicnucleotide-gatecationchannel

HCN

。超极化激活的阳离子电流命名为

If

funnycurrent

或

Ih

hyperpolarizationcurrent

。

If

的最重要作用在于使心脏起搏细胞产生自动节律,保证心脏的节律性和规则性跳动,是保证心脏正常的生理功能的前提。

If

异常将导致发生心律失常相关性疾病。研究表明可以通过调控

If

达到对心脏起搏激动和节律调控。

Corlanor

通过阻断超极化激活的环核苷酸门控通道

HCN

,从而降低心力衰竭患者的心率。

Corlanor

Ivabradine

为片剂,有

5mg

和

7.5mg

两种规格。患者初始治疗剂量为每日两次,每次

5

毫克。治疗

2

周后基于心率调整剂量。最大给药剂量为每日两次,每次

7.5

毫克。

(二)下颌脂肪堆积(双下巴)新分子实体药物

Kybella

(脱氧胆酸)

2015

年

04

月

29

日,美国

FDA

批准

THERABIOPHARMA

的治疗下颌部脂肪堆积(双下巴)新分子实体药物

Kybella

(脱氧胆酸)上市。

Kybella

为皮下注射剂,注射在下颌处的皮下脂肪内,

Kybella

被脂肪细胞吸收后可以破坏细胞壁从而溶解脂肪细胞。

Kybella

注射液的浓度为

10mg/ml

每瓶的规格为

20mg/2ml

。

Kybella

一个治疗周期需注射

6

次,每次给药间隔不短于

1

个月。单次使用时

Kybella

需在下颌皮下部位注射

50

针,每针给药

0.2ml

(共计给药

10ml

。给药部位间隔

1

厘米。

说明

：美国

FDA

审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为：

1

类新分子实体化合物

(NME)

创新性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分,可以是单一成分,也可以是立体异构混合物中的一部分；

2

类新的衍生物。从已上市的活性成分

即所谓

“

专利

”

药

化学衍生而来,即已在美国上市的活性成分的酯、盐或其它非共价键衍生物

或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；

3

类新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方,其适应症可以与上市产品相同,也可以不同；

4

类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种,上市产品中尚无这种组合；

5

类药物新规格或新生产商；

6

类新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；

7

类已上市但未经

NDA

批准的药品。适应症已与上市产品相同,也可不同；

8

类变为非处方药；

10

类适应症不同的新的新药申请。

治疗潜能类分

P

类和

S

类两种,是相互独立的两类,即所有的分类中只能包含其中的一个字母。

P

类：优先评审,治疗上有突破。指

1

能有效地治疗或诊断某种疾病,而任何上市产品能给予这种病适当的治疗和诊断；或

2

较上市产品更有效、更安全地改善某种疾病的治疗；

3

具有适中的、客观的超过上市药品的优越性。如

①

明显给病人带来较大方便

如减少给药次数

②

消除干扰、必要的危险和副作用,

③

对特定的人群组疾病有效

如老年和儿童病人,或对已用过的药不能耐受的

等。

S

类：常规评审。治疗效果类似已上市的产品。